Farmacocinetica con un nuovo prodotto orale sostitutivo della nicotina e Nicorette® Gum
6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB
Farmacocinetica della nicotina monodose con un nuovo prodotto orale sostitutivo della nicotina e Nicorette® Gum. Uno studio sui fumatori sani.
Farmacocinetica a dose singola con un nuovo prodotto orale sostitutivo della nicotina e gomma Nicorette®.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio cross-over a dose singola, randomizzato.
I prodotti sperimentali verranno somministrati in dosi singole in visite separate.
Le somministrazioni del prodotto comprendono 30 minuti di masticazione.
Periodi senza terapia sostitutiva della nicotina (NRT), della durata di almeno 36 ore, separeranno le visite di trattamento.
Prima e dopo l'inizio della somministrazione del prodotto ad ogni visita di trattamento, il sangue verrà prelevato per analisi farmacocinetiche, pre-dose e durante le 8 ore successive all'inizio della somministrazione del prodotto.
Le gengive usate verranno raccolte e analizzate per determinare la quantità di nicotina residua.
I soggetti saranno inoltre monitorati per rilevare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi.
Le etichette del trattamento saranno nascoste ai soggetti, al personale dello studio, al monitor e agli analisti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, che fumano almeno 10 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione e BMI tra 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono tenute a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
- Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
- Trattamento con un prodotto sperimentale o donazione o perdita di sangue nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NSC018
Nicotina
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2 mg monodose
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gomma alla nicotina
Gomma Nicorette®
|
2 mg monodose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure farmacocinetiche
Lasso di tempo: Basale e durante le 8 ore successive alla somministrazione del prodotto
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Misurazioni farmacocinetiche tra cui:
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Basale e durante le 8 ore successive alla somministrazione del prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tmax
Lasso di tempo: Basale e durante le 8 ore successive alla somministrazione del prodotto
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Il tempo di occorrenza di Cmax dopo la somministrazione del prodotto
|
Basale e durante le 8 ore successive alla somministrazione del prodotto
|
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Lamda z
Lasso di tempo: Basale e durante le 8 ore successive alla somministrazione del prodotto
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Costante di velocità di eliminazione terminale della nicotina (λz)
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Basale e durante le 8 ore successive alla somministrazione del prodotto
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Quantità rilasciata di nicotina
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di masticazione
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La quantità di nicotina rilasciata dalle gengive durante 30 minuti di masticazione
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Dopo 30 minuti di masticazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICTDP1073
- 2008-005520-87 (Numero EudraCT)
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