새로운 경구용 니코틴 대체 제품 및 Nicorette® Gum의 약동학
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
새로운 경구용 니코틴 대체 제품 및 Nicorette® Gum을 사용한 단일 용량 니코틴 약동학. 건강한 흡연자에 대한 연구.
새로운 경구용 니코틴 대체 제품 및 Nicorette® 껌을 사용한 단일 용량 약동학.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 용량의 무작위 교차 연구입니다.
연구 제품은 별도의 방문에서 단일 용량으로 제공됩니다.
제품 투여는 30분의 씹기로 구성됩니다.
최소 36시간 동안 지속되는 니코틴 대체 요법(NRT)이 없는 기간은 치료 방문을 분리합니다.
각 치료 방문 시 제품 투여 시작 전후에 약동학 분석, 투여 전 및 제품 투여 시작 후 8시간 동안 혈액을 채취합니다.
사용한 껌을 수집하고 분석하여 남아 있는 니코틴의 양을 결정합니다.
대상은 또한 발생할 수 있는 부작용을 포착하기 위해 모니터링됩니다.
치료 라벨은 피험자, 연구 인력, 모니터 및 분석가에게 숨겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피우고 BMI가 17.5~30.0kg/m2인 건강한 피험자.
- 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 예정된 임신.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구 제품을 사용한 치료 또는 기증 또는 혈액 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NSC018
니코틴
|
2 mg 단일 용량
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 니코틴 껌
Nicorette® 껌
|
2 mg 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학적 측정
기간: 베이스라인 및 제품 투여 후 8시간 동안
|
다음을 포함한 약동학적 측정:
|
베이스라인 및 제품 투여 후 8시간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티맥스
기간: 베이스라인 및 제품 투여 후 8시간 동안
|
제품 투여 후 Cmax 발생 시간
|
베이스라인 및 제품 투여 후 8시간 동안
|
|
람다 z
기간: 베이스라인 및 제품 투여 후 8시간 동안
|
말단 니코틴 제거 속도 상수(λz)
|
베이스라인 및 제품 투여 후 8시간 동안
|
|
니코틴 방출량
기간: 30분 정도 씹은 후
|
30분간 씹는 동안 잇몸에서 방출되는 니코틴의 양
|
30분 정도 씹은 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICTDP1073
- 2008-005520-87 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니코틴에 대한 임상 시험
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한