Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика с новым пероральным заменителем никотина и жевательной резинкой Никоретте®

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Фармакокинетика однократной дозы никотина с новым пероральным заменителем никотина и жевательной резинкой Никоретте®. Исследование здоровых курильщиков.

Фармакокинетика однократной дозы нового перорального никотинозаменяющего продукта и жевательной резинки Никоретте®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы. Исследуемые продукты будут вводиться в виде разовых доз при отдельных визитах. Введение продукта включает 30 минут жевания. Периоды без никотиновой заместительной терапии (НЗТ), продолжающиеся не менее 36 часов, будут разделять визиты для лечения. До и после начала введения продукта при каждом лечебном визите будет производиться забор крови для фармакокинетического анализа, до введения дозы и в течение 8 часов после начала введения продукта. Использованные жевательные резинки будут собраны и проанализированы для определения количества оставшегося никотина. Субъекты также будут находиться под наблюдением, чтобы зафиксировать любые неблагоприятные события, которые могут произойти. Этикетки лечения будут скрыты от испытуемых, исследовательского персонала, мониторов и аналитиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, выкуривающие не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению, и ИМТ от 17,5 до 30,0 кг/м2.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
  • Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
  • Лечение исследуемым продуктом или донорство или потеря крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NSC018
Никотин
Лекарство: Никотин
2 мг Разовая доза
Другие имена:
  • Экспериментальная НЗТ, Никоретте®
Активный компаратор: Никотиновая камедь
Жевательная резинка Никоретте®
Лекарство: Никотин
2 мг Разовая доза
Другие имена:
  • Экспериментальная НЗТ, Никоретте®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 8 часов после введения продукта

Фармакокинетические измерения, включая:

  • максимальная наблюдаемая концентрация никотина в плазме (Cmax)
  • площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени кривая до последней измеряемой концентрации (AUCt)
  • площадь под концентрацией в плазме в зависимости от времени кривая до бесконечности (AUC∞)
Исходный уровень и в течение 8 часов после введения продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tmax
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 8 часов после введения продукта
Время появления Cmax после введения препарата
Исходный уровень и в течение 8 часов после введения продукта
Лямда г
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 8 часов после введения продукта
Константа конечной скорости элиминации никотина (λz)
Исходный уровень и в течение 8 часов после введения продукта
Высвобожденное количество никотина
Временное ограничение: Через 30 минут жевания
Количество никотина, выделившегося из жевательной резинки за 30 минут жевания.
Через 30 минут жевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICTDP1073
  • 2008-005520-87 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться