Farmacokinetiek met een nieuw oraal nicotinevervangend product en Nicorette®-kauwgom
6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Farmacokinetiek van een enkele dosis nicotine met een nieuw oraal nicotinevervangend product en Nicorette®-kauwgom. Een studie bij gezonde rokers.
Farmacokinetiek van een enkele dosis met een nieuw oraal nicotinevervangend product en Nicorette®-kauwgom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over studie.
De onderzoeksproducten zullen als enkelvoudige doses worden gegeven tijdens afzonderlijke bezoeken.
De producttoedieningen omvatten 30 minuten kauwen.
Periodes zonder nicotinevervangende therapie (NRT), die ten minste 36 uur duren, worden gescheiden behandeld.
Voor en na de start van de producttoediening bij elk behandelingsbezoek zal er bloed worden afgenomen voor farmacokinetische analyses, vóór de dosis en gedurende 8 uur na de start van de producttoediening.
Gebruikt tandvlees wordt verzameld en geanalyseerd om de hoeveelheid resterende nicotine te bepalen.
Onderwerpen zullen ook worden gecontroleerd om eventuele bijwerkingen vast te leggen.
Behandelingslabels worden verborgen voor proefpersonen, onderzoekspersoneel, monitor en analisten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen die minimaal 10 sigaretten per dag roken gedurende minimaal een jaar voorafgaand aan opname en een BMI tussen 17,5 en 30,0 kg/m2.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht om een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
- Behandeling met een onderzoeksproduct of donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NSC018
Nicotine
|
2 mg Eenmalige dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine kauwgom
Nicorette® kauwgom
|
2 mg Eenmalige dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische metingen
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende 8 uur na toediening van het product
|
Farmacokinetische metingen waaronder:
|
Basislijn en gedurende 8 uur na toediening van het product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tmax
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende 8 uur na toediening van het product
|
Het tijdstip waarop Cmax optreedt na toediening van het product
|
Basislijn en gedurende 8 uur na toediening van het product
|
|
Lamda z
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende 8 uur na toediening van het product
|
De terminale nicotine-eliminatiesnelheidsconstante (λz)
|
Basislijn en gedurende 8 uur na toediening van het product
|
|
Vrijgekomen hoeveelheid nicotine
Tijdsspanne: Na 30 minuten kauwen
|
De hoeveelheid nicotine die vrijkomt uit het tandvlees tijdens 30 minuten kauwen
|
Na 30 minuten kauwen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NICTDP1073
- 2008-005520-87 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .