Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk med et nytt oralt nikotinerstatningsprodukt og Nicorette® Gum

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

Enkeltdose nikotin farmakokinetikk med et nytt oralt nikotin erstatningsprodukt og Nicorette® Gum. En studie i friske røykere.

Enkeltdose farmakokinetikk med et nytt oralt nikotinerstatningsprodukt og Nicorette® tyggegummi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltdose, randomisert, cross-over-studie. Undersøkelsesproduktene vil bli gitt som enkeltdoser ved separate besøk. Produktadministrasjonene omfatter 30 minutters tygging. Perioder uten nikotinbehandling (NRT), som varer i minst 36 timer, vil skille behandlingsbesøk. Før og etter start av produktadministrasjon ved hvert behandlingsbesøk vil det bli tatt blodprøver for farmakokinetiske analyser, pre-dose, og i løpet av 8 timer etter start av produktadministrasjon. Brukt tannkjøtt vil bli samlet inn og analysert for å bestemme mengden av gjenværende nikotin. Forsøkspersonene vil også bli overvåket for å fange opp eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå. Behandlingsetiketter vil bli skjult for forsøkspersoner, studiepersonell, monitor og analytikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer, røyker minst 10 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering og BMI mellom 17,5 og 30,0 kg/m2.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
  • Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt eller donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSC018
Nikotin
Legemiddel: Nikotin
2 mg enkeltdose
Andre navn:
  • Eksperimentell NRT, Nicorette®
Aktiv komparator: Nikotintyggegummi
Nicorette® Gum
Legemiddel: Nikotin
2 mg enkeltdose
Andre navn:
  • Eksperimentell NRT, Nicorette®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: Baseline og i løpet av 8 timer etter administrasjon av produktet

Farmakokinetiske målinger inkludert:

  • maksimal observert nikotinkonsentrasjon i plasma (Cmax)
  • området under plasmakonsentrasjon-vs.-tid kurve til siste målbare konsentrasjon (AUCt)
  • området under plasmakonsentrasjon-vs.-tid kurve til uendelig (AUC∞)
Baseline og i løpet av 8 timer etter administrasjon av produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax
Tidsramme: Baseline og i løpet av 8 timer etter administrasjon av produktet
Tidspunktet for forekomst av Cmax etter administrasjon av produktet
Baseline og i løpet av 8 timer etter administrasjon av produktet
Lamda z
Tidsramme: Baseline og i løpet av 8 timer etter administrasjon av produktet
Den terminale nikotinelimineringshastighetskonstanten (λz)
Baseline og i løpet av 8 timer etter administrasjon av produktet
Frigitt mengde nikotin
Tidsramme: Etter 30 minutter med tygging
Mengden nikotin som frigjøres fra tannkjøttet under 30 minutters tygging
Etter 30 minutter med tygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICTDP1073
  • 2008-005520-87 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere