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Pharmakokinetik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt und Nicorette® Kaugummi

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Einzeldosis-Nikotin-Pharmakokinetik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt und Nicorette® Kaugummi. Eine Studie an gesunden Rauchern.

Einzeldosis-Pharmakokinetik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt und Nicorette®-Kaugummi.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis. Die Prüfpräparate werden als Einzeldosen bei separaten Besuchen verabreicht. Die Produktverabreichungen umfassen 30 Minuten Kauen. Perioden ohne Nikotinersatztherapie (NRT), die mindestens 36 Stunden dauern, werden von Behandlungsbesuchen getrennt. Vor und nach Beginn der Produktverabreichung werden bei jedem Behandlungsbesuch Blutproben für pharmakokinetische Analysen, vor der Dosierung und während 8 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung entnommen. Benutzte Kaugummis werden gesammelt und analysiert, um die Menge an verbleibendem Nikotin zu bestimmen. Die Probanden werden auch überwacht, um eventuell auftretende unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Behandlungsetiketten werden vor den Probanden, dem Studienpersonal, dem Monitor und den Analysten verborgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, die mindestens 10 Zigaretten täglich während mindestens einem Jahr vor der Aufnahme geraucht haben und einen BMI zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2 haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSC018
Nikotin
Arzneimittel: Nikotin
2 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • Experimentelle NRT, Nicorette®
Aktiver Komparator: Nikotinkaugummi
Nicorette® Kaugummi
Arzneimittel: Nikotin
2 mg Einzeldosis
Andere Namen:
  • Experimentelle NRT, Nicorette®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Messungen
Zeitfenster: Baseline und während 8 Stunden nach der Produktverabreichung

Pharmakokinetische Messungen einschließlich:

  • die maximal beobachtete Nikotinkonzentration im Plasma (Cmax)
  • die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt)
  • die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit Kurve bis unendlich (AUC∞)
Baseline und während 8 Stunden nach der Produktverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax
Zeitfenster: Baseline und während 8 Stunden nach der Produktverabreichung
Der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax nach der Produktverabreichung
Baseline und während 8 Stunden nach der Produktverabreichung
Lamda z
Zeitfenster: Baseline und während 8 Stunden nach der Produktverabreichung
Die terminale Nikotin-Eliminationsratenkonstante (λz)
Baseline und während 8 Stunden nach der Produktverabreichung
Freigesetzte Menge an Nikotin
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Kauen
Die Nikotinmenge, die beim 30-minütigen Kauen aus dem Kaugummi freigesetzt wird
Nach 30 Minuten Kauen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICTDP1073
  • 2008-005520-87 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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