Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka nowego doustnego produktu zastępującego nikotynę i gumy Nicorette®

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Farmakokinetyka pojedynczej dawki nikotyny z nowym doustnym produktem zastępującym nikotynę i gumą Nicorette®. Badanie zdrowych palaczy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki nowego doustnego zamiennika nikotyny i gumy Nicorette®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką. Badane produkty będą podawane w pojedynczych dawkach podczas oddzielnych wizyt. Podawanie produktu obejmuje 30 minut żucia. Okresy bez nikotynowej terapii zastępczej (NTZ), trwające co najmniej 36 godzin, będą oddzielać wizyty terapeutyczne. Przed i po rozpoczęciu podawania produktu podczas każdej wizyty leczniczej pobierana będzie krew do analiz farmakokinetycznych, przed podaniem dawki oraz w ciągu 8 godzin po rozpoczęciu podawania produktu. Zużyte gumy będą zbierane i analizowane w celu określenia ilości pozostałej nikotyny. Pacjenci będą również monitorowani w celu uchwycenia wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić. Etykiety leczenia będą ukryte przed uczestnikami, personelem badawczym, monitorującym i analitykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, palące co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i BMI między 17,5 a 30,0 kg/m2.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
  • Leczenie badanym produktem lub oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NSC018
Nikotyna
Lek: Nikotyna
2 mg Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna NRT, Nicorette®
Aktywny komparator: Guma nikotynowa
Guma Nicorette®
Lek: Nikotyna
2 mg Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna NRT, Nicorette®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu produktu

Pomiary farmakokinetyczne, w tym:

  • maksymalne zaobserwowane stężenie nikotyny w osoczu (Cmax)
  • pole pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu krzywa do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
  • pole pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu krzywa do nieskończoności (AUC∞)
Wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmaks
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu produktu
Czas wystąpienia Cmax po podaniu produktu
Wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu produktu
Lamda z
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu produktu
Końcowa stała szybkości eliminacji nikotyny (λz)
Wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu produktu
Uwolniona ilość nikotyny
Ramy czasowe: Po 30 minutach żucia
Ilość nikotyny uwalnianej z dziąseł podczas 30 minutowego żucia
Po 30 minutach żucia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICTDP1073
  • 2008-005520-87 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj