Pharmacocinétique avec un nouveau substitut nicotinique oral et la gomme Nicorette®
6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB
Pharmacocinétique de la nicotine à dose unique avec un nouveau substitut nicotinique oral et la gomme Nicorette®. Une étude sur les fumeurs en bonne santé.
Pharmacocinétique en dose unique avec un nouveau substitut nicotinique oral et la gomme Nicorette®.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une étude croisée randomisée à dose unique.
Les produits expérimentaux seront administrés en doses uniques lors de visites séparées.
Les administrations du produit comprennent 30 minutes de mastication.
Les périodes sans thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), d'une durée d'au moins 36 heures, sépareront les visites de traitement.
Avant et après le début de l'administration du produit à chaque visite de traitement, du sang sera prélevé pour les analyses pharmacocinétiques, pré-dose et pendant 8 heures après le début de l'administration du produit.
Les gommes usagées seront collectées et analysées pour déterminer la quantité de nicotine restante.
Les sujets seront également surveillés pour saisir tout événement indésirable susceptible de se produire.
Les étiquettes de traitement seront dissimulées aux sujets, au personnel de l'étude, au moniteur et aux analystes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, fumant au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inclusion et IMC compris entre 17,5 et 30,0 kg/m2.
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable.
- Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue.
- Traitement avec un produit expérimental ou don ou perte de sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NSC018
Nicotine
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2 mg dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Gomme à la nicotine
Gomme Nicorette®
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2 mg dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures pharmacocinétiques
Délai: Au départ et pendant 8 heures après l'administration du produit
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Mesures pharmacocinétiques comprenant :
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Au départ et pendant 8 heures après l'administration du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tmax
Délai: Au départ et pendant 8 heures après l'administration du produit
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Le moment de l'apparition de la Cmax après l'administration du produit
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Au départ et pendant 8 heures après l'administration du produit
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Lambda z
Délai: Au départ et pendant 8 heures après l'administration du produit
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La constante du taux d'élimination terminale de la nicotine (λz)
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Au départ et pendant 8 heures après l'administration du produit
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Quantité de nicotine libérée
Délai: Après 30 minutes de mastication
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La quantité de nicotine libérée des gencives pendant 30 minutes de mastication
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Après 30 minutes de mastication
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NICTDP1073
- 2008-005520-87 (Numéro EudraCT)
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