- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01155791
Phase I Sodium Selenite in Combination With Docetaxel in Castration-resistant Prostate Cancer
A Phase I Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sodium Selenite in Combination With Docetaxel in Castration-resistant Prostate Cancer
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
Castration-resistant prostate cancer requires the following 3 criteria:
- Failure of first line bilateral orchiectomy or therapy with an LHRH agonist,
- A rising PSA on 3 consecutive occasions at least 1 week apart (but not limited to the 30 day screening period), AND
- A castrate level of testosterone (<50ng/dL)
- PSA doubling time (PSADT) > 1 months
- Failure on docetaxel chemotherapy as defined by a rising PSA .
- A minimum PSA of 2 ng/mL
- Age >=18 years
- Life expectancy greater than 6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 or Karnofsky performance status >=80%
- Bone metastases will be allowed
- The subject has a QTcB (Bazett corrected) or QTcF (Frederica corrected) < 470 msec.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Willingness to stay on docetaxel chemotherapy despite rising PSA level.
Exclusion Criteria:1. Radiotherapy for prostate cancer within 28 days prior to Day 1.
2. More than 1 prior chemotherapy
3. Inadequate organ function, as evidenced by any of the following at screening:
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1500/uL
- Platelet count <= 100 x 10^9/L
- Total bilirubin >= ULN
- AST, and/or ALT > 1.5 x the upper limit of normal (ULN) with a concomitant alkaline phosphastase >2.5 X ULN
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL
Hemoglobin < 9 g/dL
4. Men with reproductive potential who do not agree to use an accepted and effective method of contraception during the study treatment period and for at least 3 months after completion of the study treatment.
5. History of other malignancies within 5 years prior to Day 1 except for tumors with a negligible risk for metastasis or death, such as adequately controlled basal cell carcinoma, squamous-cell carcinoma of the skin, or early-stage bladder cancer
6. Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study.
7. Known or prior treated brain metastases.
8. History of hypersensitivity to docetaxel
9. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure ,unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, significant vascular disease (e.g. aortic aneurysm, aortic dissection), symptomatic peripheral vascular disease, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
10. History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to study enrollment
11. History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to study enrollment 12. The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus (HIV) and is receiving antiretroviral 12. Willingness to stay on docetaxel chemotherapy despite rising PSA level.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: combination sodium selenite and docetaxel
|
IV 75 mg/m2
IV dosage varies
5mg, orally
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the safety and tolerability of the combination sodium selenite and docetaxel after 4 cycles of combination therapy using the NCI Common Toxicity Criteria v3.0 grading system for adverse events
Časové okno: after 4 cycles of combination therapy
|
after 4 cycles of combination therapy
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD)
Časové okno: 1 cycle
|
1 cycle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Neoplastické procesy
- Novotvary prostaty
- Metastáza novotvaru
- Urologické novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Docetaxel
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- PROS0033
- SU-05122010-6002 (Jiný identifikátor: Stanford University)
- 17356 (Jiný identifikátor: REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .