- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01155791
Phase I Sodium Selenite in Combination With Docetaxel in Castration-resistant Prostate Cancer
A Phase I Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sodium Selenite in Combination With Docetaxel in Castration-resistant Prostate Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
Castration-resistant prostate cancer requires the following 3 criteria:
- Failure of first line bilateral orchiectomy or therapy with an LHRH agonist,
- A rising PSA on 3 consecutive occasions at least 1 week apart (but not limited to the 30 day screening period), AND
- A castrate level of testosterone (<50ng/dL)
- PSA doubling time (PSADT) > 1 months
- Failure on docetaxel chemotherapy as defined by a rising PSA .
- A minimum PSA of 2 ng/mL
- Age >=18 years
- Life expectancy greater than 6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 or Karnofsky performance status >=80%
- Bone metastases will be allowed
- The subject has a QTcB (Bazett corrected) or QTcF (Frederica corrected) < 470 msec.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Willingness to stay on docetaxel chemotherapy despite rising PSA level.
Exclusion Criteria:1. Radiotherapy for prostate cancer within 28 days prior to Day 1.
2. More than 1 prior chemotherapy
3. Inadequate organ function, as evidenced by any of the following at screening:
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1500/uL
- Platelet count <= 100 x 10^9/L
- Total bilirubin >= ULN
- AST, and/or ALT > 1.5 x the upper limit of normal (ULN) with a concomitant alkaline phosphastase >2.5 X ULN
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL
Hemoglobin < 9 g/dL
4. Men with reproductive potential who do not agree to use an accepted and effective method of contraception during the study treatment period and for at least 3 months after completion of the study treatment.
5. History of other malignancies within 5 years prior to Day 1 except for tumors with a negligible risk for metastasis or death, such as adequately controlled basal cell carcinoma, squamous-cell carcinoma of the skin, or early-stage bladder cancer
6. Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study.
7. Known or prior treated brain metastases.
8. History of hypersensitivity to docetaxel
9. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure ,unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, significant vascular disease (e.g. aortic aneurysm, aortic dissection), symptomatic peripheral vascular disease, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
10. History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to study enrollment
11. History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to study enrollment 12. The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus (HIV) and is receiving antiretroviral 12. Willingness to stay on docetaxel chemotherapy despite rising PSA level.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: combination sodium selenite and docetaxel
|
IV 75 mg/m2
IV dosage varies
5mg, orally
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the safety and tolerability of the combination sodium selenite and docetaxel after 4 cycles of combination therapy using the NCI Common Toxicity Criteria v3.0 grading system for adverse events
Lasso di tempo: after 4 cycles of combination therapy
|
after 4 cycles of combination therapy
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: 1 cycle
|
1 cycle
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Processi neoplastici
- Neoplasie prostatiche
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie urologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Docetaxel
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROS0033
- SU-05122010-6002 (Altro identificatore: Stanford University)
- 17356 (Altro identificatore: REB)
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