- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01155791
Phase I Sodium Selenite in Combination With Docetaxel in Castration-resistant Prostate Cancer
A Phase I Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sodium Selenite in Combination With Docetaxel in Castration-resistant Prostate Cancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
Castration-resistant prostate cancer requires the following 3 criteria:
- Failure of first line bilateral orchiectomy or therapy with an LHRH agonist,
- A rising PSA on 3 consecutive occasions at least 1 week apart (but not limited to the 30 day screening period), AND
- A castrate level of testosterone (<50ng/dL)
- PSA doubling time (PSADT) > 1 months
- Failure on docetaxel chemotherapy as defined by a rising PSA .
- A minimum PSA of 2 ng/mL
- Age >=18 years
- Life expectancy greater than 6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 or Karnofsky performance status >=80%
- Bone metastases will be allowed
- The subject has a QTcB (Bazett corrected) or QTcF (Frederica corrected) < 470 msec.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Willingness to stay on docetaxel chemotherapy despite rising PSA level.
Exclusion Criteria:1. Radiotherapy for prostate cancer within 28 days prior to Day 1.
2. More than 1 prior chemotherapy
3. Inadequate organ function, as evidenced by any of the following at screening:
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1500/uL
- Platelet count <= 100 x 10^9/L
- Total bilirubin >= ULN
- AST, and/or ALT > 1.5 x the upper limit of normal (ULN) with a concomitant alkaline phosphastase >2.5 X ULN
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL
Hemoglobin < 9 g/dL
4. Men with reproductive potential who do not agree to use an accepted and effective method of contraception during the study treatment period and for at least 3 months after completion of the study treatment.
5. History of other malignancies within 5 years prior to Day 1 except for tumors with a negligible risk for metastasis or death, such as adequately controlled basal cell carcinoma, squamous-cell carcinoma of the skin, or early-stage bladder cancer
6. Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study.
7. Known or prior treated brain metastases.
8. History of hypersensitivity to docetaxel
9. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure ,unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, significant vascular disease (e.g. aortic aneurysm, aortic dissection), symptomatic peripheral vascular disease, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
10. History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to study enrollment
11. History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to study enrollment 12. The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus (HIV) and is receiving antiretroviral 12. Willingness to stay on docetaxel chemotherapy despite rising PSA level.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: combination sodium selenite and docetaxel
|
IV 75 mg/m2
IV dosage varies
5mg, orally
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the safety and tolerability of the combination sodium selenite and docetaxel after 4 cycles of combination therapy using the NCI Common Toxicity Criteria v3.0 grading system for adverse events
Tidsram: after 4 cycles of combination therapy
|
after 4 cycles of combination therapy
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD)
Tidsram: 1 cycle
|
1 cycle
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Neoplastiska processer
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Urologiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Docetaxel
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- PROS0033
- SU-05122010-6002 (Annan identifierare: Stanford University)
- 17356 (Annan identifierare: REB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike