Studie měsíčního subkutánního nebo intravenózního Mircera u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií
30. října 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání jednou měsíčně subkutánně a intravenózně MIRCERA® pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií
Tato otevřená jednoramenná studie posoudí účinnost pro dlouhodobé udržení hladin hemoglobinu a bezpečnost a snášenlivost methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta [Mircera] u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
Pacienti na pravidelné dlouhodobé hemodialýze nebo peritoneální dialýze budou dostávat měsíčně subkutánně nebo intravenózně Mirceru po dobu 6 měsíců.
Cílová velikost vzorku je <200 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
-
New Taiepei City, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >/=18 let
- chronická renální anémie
- hemoglobin 10,0-12,0 g/dl při screeningu
- dostatečný stav železa
- kontinuální stabilní léčba ESA (erytropoetická stimulující látka) po dobu >/= 2 měsíců
- pravidelná hemodialýza nebo pravidelná peritoneální dialýza po dobu >/= 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze
- hemoglobinopatie
- anémie způsobená hemolýzou
- čistá aplazie červených krvinek (PRCA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
pravidelná hemodialýza nebo peritoneální dialýza
jednou měsíčně, subkutánně nebo intravenózně, po dobu 32 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících průměrnou koncentraci hemoglobinu (Hb) v cílovém rozmezí
Časové okno: Týdny 1 až 32
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří udrželi koncentraci Hb v cílovém rozmezí (mezi 10,0 a 12,0 gramy na decilitr [g/dl]) po celou dobu léčby.
|
Týdny 1 až 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné měsíční hodnoty Hb
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Výchozí (referenční) hemoglobin byl definován jako průměr ze tří hodnocení zaznamenaných během screeningu a výchozích návštěv (týden -2, -1 a 0).
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Změna koncentrace Hb mezi referenčním a léčebným obdobím
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Výchozí (referenční) hemoglobin byl definován jako průměr ze tří hodnocení zaznamenaných během screeningu a výchozích návštěv (týden -2, -1 a 0).
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Průměrný čas, který účastníci strávili koncentrací Hb v cílovém rozsahu
Časové okno: Týdny 1 až 32
|
Cílová koncentrace Hb byla mezi 10,0 a 12,0 g/dl.
|
Týdny 1 až 32
|
|
Procento účastníků vyžadujících úpravu dávky
Časové okno: Výchozí stav k 1. měsíci; 1. až 2. měsíc; 2. až 3. měsíc; 3. až 4. měsíc; 4. až 5. měsíc; 5. až 6. měsíc; 6. až 7. měsíc; Měsíc 7 až 8
|
Úprava dávky zahrnovala: Zvýšení dávky; Žádná změna; a Snížená dávka.
Účastníci, kteří neměli tato data k dispozici, jsou uvedeni jako Nedokončeno.
Výsledky jsou uvedeny pro celkovou léčebnou větev.
|
Výchozí stav k 1. měsíci; 1. až 2. měsíc; 2. až 3. měsíc; 3. až 4. měsíc; 4. až 5. měsíc; 5. až 6. měsíc; 6. až 7. měsíc; Měsíc 7 až 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .