Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av månatlig subkutan eller intravenös Mircera hos dialyspatienter med kronisk njuranemi

30 oktober 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelarm, öppen studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av administrering en gång i månaden av subkutan och intravenös MIRCERA® för upprätthållande av hemoglobinnivåer hos dialyspatienter med kronisk njuranemi

Denna öppna enarmsstudie kommer att bedöma effekten för långtidsupprätthållande av hemoglobinnivåer och säkerheten och toleransen av metoxipolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera] hos dialyspatienter med kronisk njuranemi. Patienter på regelbunden långtidshemodialys eller peritonealdialys kommer att få subkutan eller intravenös Mircera varje månad i 6 månader. Målprovstorleken är <200 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • New Taiepei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >/=18 år
  • kronisk njuranemi
  • hemoglobin 10,0-12,0 g/dl vid screening
  • tillräcklig järnstatus
  • kontinuerlig stabil ESA-behandling (erytropoetisk stimulerande medel) i >/= 2 månader
  • regelbunden hemodialys eller regelbunden peritonealdialys i >/= 3 månader

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hypertoni
  • hemoglobinopati
  • anemi på grund av hemolys
  • pure red cell aplasia (PRCA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Procedur: Dialys
regelbunden hemodialys eller peritonealdialys
Läkemedel: metoxipolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
en gång i månaden, subkutant eller intravenöst, i 32 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller genomsnittlig hemoglobinkoncentration (Hb) inom målintervallet
Tidsram: Vecka 1 till 32
Procentandelen av deltagarna som höll Hb-koncentrationen inom målintervallet (mellan 10,0 och 12,0 gram per deciliter [g/dL]) under hela behandlingsperioden rapporterades.
Vecka 1 till 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatliga medelvärden för Hb
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Hemoglobinets baslinje (referens) definierades som medelvärdet av de tre bedömningarna som registrerades under screening- och baslinjebesöken (vecka -2, -1 och 0).
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Förändring i Hb-koncentration mellan referens- och behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Hemoglobinets baslinje (referens) definierades som medelvärdet av de tre bedömningarna som registrerades under screening- och baslinjebesöken (vecka -2, -1 och 0).
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Medeltid som deltagarna tillbringade med att ha Hb-koncentration inom målintervallet
Tidsram: Vecka 1 till 32
Målkoncentrationen av Hb var mellan 10,0 och 12,0 g/dL.
Vecka 1 till 32
Andel deltagare som behöver dosjusteringar
Tidsram: Baslinje till månad 1; Månad 1 till 2; Månad 2 till 3; Månad 3 till 4; Månad 4 till 5; Månad 5 till 6; Månad 6 till 7; Månad 7 till 8
Dosjustering ingår: Dosökning; Ingen förändring; och minskad dos. Deltagare som inte hade denna information tillgänglig rapporteras som Ej gjort. Resultat rapporteras för den totala behandlingsarmen.
Baslinje till månad 1; Månad 1 till 2; Månad 2 till 3; Månad 3 till 4; Månad 4 till 5; Månad 5 till 6; Månad 6 till 7; Månad 7 till 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22299

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Dialys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera