Kuukausittainen ihonalaisen tai laskimonsisäisen Mirceran tutkimus dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia
perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan kerran kuukaudessa ihonalaisesti ja suonensisäisen MIRCERA®:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason ylläpitämiseksi dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan hemoglobiinitason pitkäaikaisen ylläpidon tehokkuutta ja metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan [Mircera] turvallisuutta ja siedettävyyttä dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.
Potilaat, jotka saavat säännöllistä pitkäaikaista hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa, saavat kuukausittain ihon alle tai laskimoon Mirceraa 6 kuukauden ajan.
Tavoitenäytteen koko on <200 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
New Taiepei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan, 404
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, >/=18-vuotiaat
- krooninen munuaisanemia
- hemoglobiini 10,0-12,0 g/dl seulonnassa
- riittävä rautatila
- jatkuva vakaa ESA-hoito (erytropoieettista stimuloiva aine) >/= 2 kuukauden ajan
- säännöllinen hemodialyysi tai säännöllinen peritoneaalidialyysi >/= 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpaine
- hemoglobinopatia
- hemolyysistä johtuva anemia
- puhdas punasoluaplasia (PRCA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
säännöllinen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
kerran kuukaudessa, ihonalaisesti tai laskimoon 32 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden (Hb) tavoitealueella
Aikaikkuna: Viikot 1-32
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät Hb-pitoisuuden tavoitealueella (10,0–12,0 grammaa desilitraa kohden [g/dl]) ilmoitettiin koko hoitojakson ajan.
|
Viikot 1-32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kuukausittaiset Hb-arvot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Perustason (vertailu) hemoglobiini määritettiin kolmen seulonta- ja lähtötilanteen käyntien (viikko -2, -1 ja 0) aikana kirjattujen arvioiden keskiarvoksi.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Hb-pitoisuuden muutos viite- ja hoitojakson välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Perustason (vertailu) hemoglobiini määritettiin kolmen seulonta- ja lähtötilanteen käyntien (viikko -2, -1 ja 0) aikana kirjattujen arvioiden keskiarvoksi.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat viettivät Hb-pitoisuuden ollessa tavoitealueella
Aikaikkuna: Viikot 1-32
|
Tavoite Hb-pitoisuus oli välillä 10,0 - 12,0 g/dl.
|
Viikot 1-32
|
|
Annoksen muuttamista vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 1; Kuukausi 1-2; Kuukausi 2-3; Kuukausi 3-4; Kuukausi 4-5; Kuukausi 5-6; Kuukausi 6-7; Kuukausi 7-8
|
Annoksen säätö sisältyy: Annoksen lisäys; Ei muutosta; ja annos pienennetty.
Osallistujat, joilla ei ollut näitä tietoja saatavilla, ilmoitetaan Ei-tehtyinä.
Tulokset raportoidaan koko hoitohaaralle.
|
Lähtötilanne kuukauteen 1; Kuukausi 1-2; Kuukausi 2-3; Kuukausi 3-4; Kuukausi 4-5; Kuukausi 5-6; Kuukausi 6-7; Kuukausi 7-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML22299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dialyysi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisPerifeerisen laskimonsisäisen katetrin stabilointiYhdysvallat