- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01159106
Použití neurálně nastavené ventilační asistence (NAVA) versus tlaková podpora během asynchronie u dětí (NAVAChildren)
Použití NAVA vs. tlaková podpora během asynchronie u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asynchronie během asistované ventilace u dětí je běžná kvůli přítomnosti umělých dýchacích cest bez manžet a jejich rychlé ventilační frekvenci s malými objemy ve srovnání s dospělými. V důsledku toho je nejběžnějším přístupem k ventilační podpoře u dětí tlaková ventilace, protože tlakově cílená ventilace umožňuje dodávka plynu se bude lišit podle požadavků pacienta. Mnoho výrobců navíc začlenilo doplňky navržené pro zlepšení synchronizace při tlakově cílené ventilaci. Většina dnešních ventilátorů JIP zahrnuje dobu náběhu a řízení kritérií ukončení dechu při tlakové ventilaci buď přímou změnou doby inspirace, nebo úpravou kritérií ukončení inspiračního průtoku při ventilaci s tlakovou podporou. Kromě toho pečlivé nastavení citlivosti spouště a zajištění správného nastavení hnacího tlaku, aby se zabránilo velkým dechovým objemům, zlepšuje synchronizaci u mnoha pacientů. Navzdory všem těmto potenciálním úpravám je však mnoho dětských pacientů stále asynchronních.
Nedávno vydaný nový režim ventilace NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) je navržen tak, aby omezil asynchronii, která existuje mezi ventilátorem a pacientem. U NAVA je dodávka plynu z mechanického ventilátoru spouštěna, řízena a cyklována pomocí diafragmatického EMG signálu (Edi). Ventilátor si je vědom změny brániční EMG zavedením speciálně navržené nazogastrické sondy (NGT) s EMG elektrodami, které protínají bránici. Tento NGT také funguje podobně jako jakýkoli standardní NGT. NAVA se používá k ovládání všech aspektů asistované ventilační podpory. Řada předběžných studií u novorozenců a dětských pacientů prokázala, že synchronizace ventilátorů pacientů se zlepšuje aplikací NAVA. Obecně platí, že dechové objemy dodávané ventilátorem jsou sníženy, dechové frekvence zvýšeny a maximální inspirační tlaky sníženy. V těchto studiích je spouštění a cyklování ventilátoru řízeno diafragmatickou EMG ve více než 70 % času. Pokud signál EMG neaktivuje nebo neukončí přetlakový záložní průtok/tlak/časový signál, převezme řízení výdej plynu - jak je obvyklé u standardních režimů ventilační podpory.
Předpokládáme, že použití NAVA zlepší synchronizaci spouštění a průtoku u dětí a zajistí normalizaci dechových objemů (6 až 8 ml/kg) u těchto pacientů.
Asynchronie bude studována u 12 mechanicky ventilovaných dětských pacientů na dětské JIP v nemocnici Universitario Materno-Infantil La Paz v Madridu ve Španělsku.
Protokol studie má 5 fází
- Fáze 0: dokumentace asynchronie pacienta a 10 min záznam
- Fáze 1: Zavedení katétru NAVA a 10minutový záznam v režimu bazální ventilace po 20minutové stabilizaci
- Fáze 2: Podpora tlaku je optimalizována a 10 minut záznamu po 20 minutách stabilizace
- Fáze 3: Ventilace v režimu NAVA a 10 minut záznamu po 20 minutách stabilizace
- Fáze 4: Tlaková podpůrná ventilace a 10 min záznam po 20 min stabilizace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Telefonní číslo: +347277149
- E-mail: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Gomez, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spustit asynchronii
- Asynchronie iniciace dechu
- Asynchronie ukončení dechu
- Pacient ventilovaný pomocí Servo i (Maquet Critical Care AB, Solna, Švédsko)
- Pacienti dýchají spontánně bez kontroly dechu
Kritéria vyloučení:
- Šokovat
- Míchání
- Asynchronie způsobená bolestí
- Hojné tracheální sekrece
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň asynchronnosti
Časové okno: 3 hodiny
|
Počet jednotlivých definovaných forem asynchronie za minutu během tlakové podpory a během NAVA Během optimální tlakové podpory a optimální NAVA bude identifikováno šest forem asynchronie: spouštěcí asynchronie, asynchronie zahájení dechu a asynchronie ukončení dechu, asynchronie požadavku, inspirační asynchronie a neuroasynchronie
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro de la Oliva, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Villar, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
- Vrchní vyšetřovatel: Demet Suleymanci, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beck J, Tucci M, Emeriaud G, Lacroix J, Sinderby C. Prolonged neural expiratory time induced by mechanical ventilation in infants. Pediatr Res. 2004 May;55(5):747-54. doi: 10.1203/01.PDR.0000119368.21770.33. Epub 2004 Jan 22.
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HULP-PI-3132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .