- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01159106
Bruk av nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) versus trykkstøtte under asynkroni hos barn (NAVAChildren)
Bruken av NAVA vs pressstøtte under asynkroni hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Asynkroni under assistert ventilasjon hos barn er vanlig på grunn av tilstedeværelsen av kunstige luftveier uten mansjett og deres raske ventilasjonshastighet med små volumer sammenlignet med voksne. Som et resultat er den vanligste tilnærmingen til ventilasjonsstøtte hos barn trykkventilasjon, siden trykkmålrettet ventilasjon tillater gassleveransen kan variere basert på pasientens behov. I tillegg har mange produsenter inkorporert tilleggsprodukter designet for å forbedre synkroniseringen i trykkmålrettet ventilasjon. De fleste av dagens ICU-ventilatorer inkorporerer stigetid og kontroll av pusteavslutningskriteriene i trykkventilasjon ved enten å endre inspirasjonstiden direkte eller justere kriteriene for inspirasjonsstrømavslutning i trykkstøtteventilasjon. I tillegg forbedrer nøye justering av utløserfølsomheten, og å sikre at kjøretrykket er riktig innstilt for å unngå store tidevannsvolumer synkroniteten hos mange pasienter. Men til tross for alle disse potensielle justeringene er mange pediatriske pasienter fortsatt asynkrone.
En nylig utgitt ny ventilasjonsmodus, NAVA (neuralt justert ventilasjonsassistanse) er designet for å redusere asynkroniteten som eksisterer mellom respiratoren og pasienten. Med NAVA utløses, styres og syklus gasslevering fra den mekaniske ventilatoren av det diafragmatiske EMG-signalet (Edi). Ventilatoren er klar over endringen i diafragmatisk EMG ved innsetting av en spesialdesignet nasogastrisk tube (NGT) med EMG-elektroder som krysser diafragma. Denne NGT fungerer også på samme måte som enhver standard NGT. NAVA brukes til å kontrollere alle aspekter av assistert ventilasjonsstøtte. En rekke foreløpige studier på nyfødte og pediatriske pasienter har vist at pasientens respiratorsynkronisering er forbedret med bruk av NAVA. Generelt reduseres tidalvolumene levert av respiratoren, respirasjonsfrekvensene økes og det maksimale inspirasjonstrykket reduseres. I disse studiene styres utløsning og sykling av respiratoren av diafragmatisk EMG i mer enn 70 % av tiden. Hvis EMG-signalet ikke aktiverer eller avslutter positivt trykk-backup-strøm-/trykk-/tidssignal, overtar kontrollgassleveransen - som vanlig i standardmoduser for ventilasjonsstøtte -.
Vi antar at bruken av NAVA vil forbedre trigger- og strømningssynkroniteten hos barn og sikre at tidalvolumene normaliseres (6 til 8 ml/kg) hos disse pasientene.
Asynkroni vil bli studert hos 12 mekanisk ventilerte pediatriske pasienter på pediatrisk intensivavdeling ved Hospital Universitario Materno-Infantil La Paz i Madrid, Spania.
Studieprotokollen har 5 faser
- Fase 0: pasientasynkron dokumentasjon og 10 min registrering
- Fase 1: NAVA-kateterinnsetting og 10 min opptak i basalventilasjonsmodus etter 20 min stabilisering
- Fase 2: Trykkstøtte er optimalisert og 10 min opptak etter 20 min stabilisering
- Fase 3: NAVA-modus ventilasjon og 10 min opptak etter 20 min stabilisering
- Fase 4: Trykkstøtteventilasjon og 10 min opptak etter 20 min stabilisering
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedro De La Oliva, MD, PhD
- E-post: poliva.hulp@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Telefonnummer: +347277149
- E-post: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Underetterforsker:
- Ana Gomez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utløs asynkroni
- Pustestart asynkron
- Pusteavslutning asynkron
- Pasient ventilert av Servo i (Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige)
- Pasienter som puster spontant uten kontrollpust
Ekskluderingskriterier:
- Sjokk
- Opphisselse
- Asynkroni forårsaket av smerte
- Rikelig sekret fra luftrøret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av asynkroni
Tidsramme: 3 timer
|
Antall definerte former for asynkroni per minutt under trykkstøtte og under NAVA Seks former for asynkroni vil bli identifisert under optimal trykkstøtte og optimal NAVA: triggerasynkroni, pusteinitieringsasynkroni og pusteavslutningsasynkroni, behovsasynkroni, inspiratorisk asynkroni og nevroasynkroni
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Pedro de la Oliva, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
- Hovedetterforsker: Jesus Villar, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
- Hovedetterforsker: Demet Suleymanci, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck J, Tucci M, Emeriaud G, Lacroix J, Sinderby C. Prolonged neural expiratory time induced by mechanical ventilation in infants. Pediatr Res. 2004 May;55(5):747-54. doi: 10.1203/01.PDR.0000119368.21770.33. Epub 2004 Jan 22.
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HULP-PI-3132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasient/Ventilator Asynkron
-
Medical University of ViennaHar ikke rekruttert ennåVentilator lunge
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator avvenningForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtVentilator lungeTyrkia
-
National Taiwan University HospitalFullførtVentilator avvenningTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityUkjentVentilator avvenningKina
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringVentilator lungeSverige
-
National University Hospital, SingaporeFullførtVentilator lungeSingapore
-
Chongqing Medical UniversityUkjent
-
Duan junAvsluttet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringVentilator lungeKorea, Republikken
Kliniske studier på Trykkstøtteventilasjon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalFullført