- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01159106
Die Verwendung von neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) im Vergleich zu Druckunterstützung während Asynchronie bei Kindern (NAVAChildren)
Die Verwendung von NAVA vs. Druckunterstützung während Asynchronie bei Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asynchronität während der assistierten Beatmung bei Kindern ist aufgrund des Vorhandenseins künstlicher Atemwege ohne Cuff und ihrer schnellen Beatmungsfrequenz mit kleinen Volumina im Vergleich zu Erwachsenen üblich. Daher ist der häufigste Ansatz zur Beatmungsunterstützung bei Kindern die Druckbeatmung, da eine druckgesteuerte Beatmung möglich ist Gasabgabe je nach Patientenbedarf variieren. Darüber hinaus haben viele Hersteller Zubehör eingebaut, das die Synchronität bei der druckgesteuerten Beatmung verbessern soll. Die meisten der heutigen Beatmungsgeräte für die Intensivstation integrieren die Anstiegszeit und die Steuerung der Atembeendigungskriterien bei der Druckbeatmung, indem sie entweder die Inspirationszeit direkt ändern oder die Beatmungsstrombeendigungskriterien bei der Druckunterstützungsbeatmung anpassen. Darüber hinaus verbessert eine sorgfältige Einstellung der Triggerempfindlichkeit und die Sicherstellung, dass der Antriebsdruck angemessen eingestellt ist, um große Tidalvolumina zu vermeiden, die Synchronität bei vielen Patienten. Trotz all dieser möglichen Anpassungen sind jedoch viele pädiatrische Patienten immer noch asynchron.
Ein kürzlich eingeführter neuer Beatmungsmodus, NAVA (Neurally Adjusted Breathy Assist), wurde entwickelt, um die Asynchronität zu reduzieren, die zwischen dem Beatmungsgerät und dem Patienten besteht. Bei NAVA wird die Gaszufuhr vom mechanischen Beatmungsgerät durch das Zwerchfell-EMG-Signal (Edi) ausgelöst, gesteuert und zyklisch durchgeführt. Das Beatmungsgerät erkennt die Veränderung des Zwerchfell-EMG durch das Einführen einer speziell konstruierten nasogastrischen Sonde (NGT) mit EMG-Elektroden, die das Zwerchfell kreuzen. Dieses NGT funktioniert auch ähnlich wie jedes Standard-NGT. NAVA wird verwendet, um alle Aspekte der assistierten Beatmungsunterstützung zu steuern. Eine Reihe von Vorstudien bei Neugeborenen und pädiatrischen Patienten haben gezeigt, dass die Synchronität des Beatmungsgeräts des Patienten durch die Anwendung von NAVA verbessert wird. Im Allgemeinen werden die vom Beatmungsgerät abgegebenen Tidalvolumina verringert, die Atemfrequenz erhöht und die Inspirationsspitzendrücke verringert. In diesen Studien werden Triggerung und Zyklus des Beatmungsgeräts in mehr als 70 % der Zeit durch das Zwerchfell-EMG gesteuert. Wenn das EMG-Signal das Fluss-/Druck-/Zeitsignal mit Überdrucksicherung nicht aktiviert oder beendet, übernimmt die Steuergasabgabe – wie es in Standardmodi der Beatmungsunterstützung üblich ist –.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von NAVA die Trigger- und Flusssynchronität bei Kindern verbessert und sicherstellt, dass die Tidalvolumina bei diesen Patienten normalisiert werden (6 bis 8 ml/kg).
Asynchronität wird an 12 beatmeten pädiatrischen Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation des Krankenhauses Universitario Materno-Infantil La Paz in Madrid, Spanien, untersucht.
Das Studienprotokoll besteht aus 5 Phasen
- Phase 0: Dokumentation der Patientenasynchronie und 10-minütige Aufzeichnung
- Phase 1: Einführung des NAVA-Katheters und 10-minütige Aufzeichnung im basalen Beatmungsmodus nach 20-minütiger Stabilisierung
- Phase 2: Druckunterstützung wird optimiert und 10 min Aufnahme nach 20 min Stabilisierung
- Phase 3: Beatmung im NAVA-Modus und 10-minütige Aufzeichnung nach 20-minütiger Stabilisierung
- Phase 4: Druckunterstützte Beatmung und 10-minütige Aufzeichnung nach 20-minütiger Stabilisierung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Kontakt:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Telefonnummer: +347277149
- E-Mail: poliva.hulp@salud.madrid.org
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Unterermittler:
- Ana Gomez, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asynchronität auslösen
- Asynchronität der Ateminitiierung
- Asynchronität der Atembeendigung
- Mit Servo i beatmeter Patient (Maquet Critical Care AB, Solna, Schweden)
- Patienten atmen spontan ohne kontrollierte Atemzüge
Ausschlusskriterien:
- Schock
- Agitation
- Asynchronität durch Schmerzen
- Reichlich Trachealsekret
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Asynchronität
Zeitfenster: 3 Stunden
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Anzahl der jeweils definierten Formen von Asynchronie pro Minute während der Druckunterstützung und während NAVA Sechs Formen der Asynchronie werden während optimaler Druckunterstützung und optimaler NAVA identifiziert: Trigger-Asynchronie, Ateminitiations-Asynchronie und Atemende-Asynchronie, Anforderungsasynchronie, inspiratorische Asynchronie und Neuro-Asynchronie
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Pedro de la Oliva, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
- Hauptermittler: Jesus Villar, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
- Hauptermittler: Demet Suleymanci, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beck J, Tucci M, Emeriaud G, Lacroix J, Sinderby C. Prolonged neural expiratory time induced by mechanical ventilation in infants. Pediatr Res. 2004 May;55(5):747-54. doi: 10.1203/01.PDR.0000119368.21770.33. Epub 2004 Jan 22.
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP-PI-3132
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