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L'uso dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto al supporto pressorio durante l'asincronia nei bambini (NAVAChildren)

8 luglio 2010 aggiornato da: Hospital Universitario La Paz

L'uso di NAVA rispetto al supporto pressorio durante l'asincronia nei bambini

Lo scopo del presente studio è confrontare l'applicazione dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) per ottimizzare la ventilazione di supporto della pressione in 12 pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asincronia durante la ventilazione assistita nei bambini è comune a causa della presenza di vie aeree artificiali non cuffiate e della loro frequenza ventilatoria rapida con volumi ridotti rispetto agli adulti. Di conseguenza, l'approccio più comune al supporto ventilatorio nei bambini è la ventilazione a pressione, poiché la ventilazione a pressione mirata consente l'erogazione del gas può variare in base alla richiesta del paziente. Inoltre, molti produttori hanno incorporato accessori progettati per migliorare la sincronia nella ventilazione mirata alla pressione. La maggior parte dei ventilatori odierni per terapia intensiva incorpora il tempo di salita e il controllo dei criteri di fine respiro nella ventilazione a pressione, modificando direttamente il tempo inspiratorio o regolando i criteri di fine del flusso inspiratorio nella ventilazione di supporto a pressione. Inoltre, un'attenta regolazione della sensibilità del trigger e l'assicurazione che la pressione di guida sia impostata in modo appropriato per evitare grandi volumi correnti migliora la sincronia in molti pazienti. Tuttavia, nonostante tutti questi potenziali aggiustamenti, molti pazienti pediatrici sono ancora asincroni.

Una nuova modalità di ventilazione rilasciata di recente, NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) è progettata per ridurre l'asincronia esistente tra il ventilatore e il paziente. Con NAVA, l'erogazione di gas dal ventilatore meccanico viene attivata, controllata e ciclata dal segnale EMG diaframmatico (Edi). Il ventilatore è consapevole del cambiamento nell'EMG diaframmatico mediante l'inserimento di un sondino nasogastrico (NGT) appositamente progettato con elettrodi EMG che attraversano il diaframma. Anche questo NGT funziona in modo simile a qualsiasi NGT standard. NAVA viene utilizzato per controllare tutti gli aspetti del supporto ventilatorio assistito. Numerosi studi preliminari su neonati e pazienti pediatrici hanno dimostrato che la sincronia del ventilatore del paziente migliora con l'applicazione di NAVA. In generale, i volumi correnti erogati dal ventilatore diminuiscono, la frequenza respiratoria aumenta e le pressioni inspiratorie di picco diminuiscono. In questi studi, l'attivazione e il ciclo del ventilatore sono controllati dall'EMG diaframmatica in più del 70% del tempo. Se il segnale EMG non si attiva o termina il segnale di flusso/pressione/tempo di backup della pressione positiva, subentra l'erogazione del gas di controllo, come di consueto nelle modalità standard di supporto ventilatorio.

Ipotizziamo che l'uso di NAVA migliorerà la sincronia del trigger e del flusso nei bambini e assicurerà che i volumi correnti siano normalizzati (da 6 a 8 ml/kg) in questi pazienti.

L'asincronia sarà studiata in 12 pazienti pediatrici ventilati meccanicamente nel reparto di terapia intensiva pediatrica dell'Ospedale Universitario Materno-Infantil La Paz di Madrid, in Spagna.

Il protocollo di studio prevede 5 fasi

  • Fase 0: documentazione dell'asincronia del paziente e registrazione di 10 min
  • Fase 1: inserimento del catetere NAVA e registrazione di 10 min in modalità ventilatoria basale dopo 20 min di stabilizzazione
  • Fase 2: il supporto della pressione è ottimizzato e 10 minuti di registrazione dopo 20 minuti di stabilizzazione
  • Fase 3: ventilazione in modalità NAVA e registrazione di 10 min dopo 20 min di stabilizzazione
  • Fase 4: ventilazione a supporto della pressione e registrazione di 10 min dopo 20 min di stabilizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ana Gomez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attiva l'asincronia
  • Asincronia di inizio del respiro
  • Asincronia di fine respiro
  • Paziente ventilato da Servo i (Maquet Critical Care AB, Solna, Svezia)
  • Pazienti che respirano spontaneamente senza atti respiratori controllati

Criteri di esclusione:

  • Shock
  • Agitazione
  • Asincronia causata dal dolore
  • Abbondanti secrezioni tracheali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di asincronia
Lasso di tempo: 3 ore
Numero di ciascuna forma definita di asincronia al minuto durante il supporto pressorio e durante la NAVA Saranno identificate sei forme di asincronia durante il supporto pressorio ottimale e la NAVA ottimale: asincronia del trigger, asincronia dell'inizio del respiro e asincronia della fine del respiro, asincronia della domanda, asincronia inspiratoria e neuro-asincronia
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Pedro de la Oliva, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigatore principale: Jesus Villar, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
  • Investigatore principale: Demet Suleymanci, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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