- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01159106
L'uso dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto al supporto pressorio durante l'asincronia nei bambini (NAVAChildren)
L'uso di NAVA rispetto al supporto pressorio durante l'asincronia nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asincronia durante la ventilazione assistita nei bambini è comune a causa della presenza di vie aeree artificiali non cuffiate e della loro frequenza ventilatoria rapida con volumi ridotti rispetto agli adulti. Di conseguenza, l'approccio più comune al supporto ventilatorio nei bambini è la ventilazione a pressione, poiché la ventilazione a pressione mirata consente l'erogazione del gas può variare in base alla richiesta del paziente. Inoltre, molti produttori hanno incorporato accessori progettati per migliorare la sincronia nella ventilazione mirata alla pressione. La maggior parte dei ventilatori odierni per terapia intensiva incorpora il tempo di salita e il controllo dei criteri di fine respiro nella ventilazione a pressione, modificando direttamente il tempo inspiratorio o regolando i criteri di fine del flusso inspiratorio nella ventilazione di supporto a pressione. Inoltre, un'attenta regolazione della sensibilità del trigger e l'assicurazione che la pressione di guida sia impostata in modo appropriato per evitare grandi volumi correnti migliora la sincronia in molti pazienti. Tuttavia, nonostante tutti questi potenziali aggiustamenti, molti pazienti pediatrici sono ancora asincroni.
Una nuova modalità di ventilazione rilasciata di recente, NAVA (assistenza ventilatoria regolata neuralmente) è progettata per ridurre l'asincronia esistente tra il ventilatore e il paziente. Con NAVA, l'erogazione di gas dal ventilatore meccanico viene attivata, controllata e ciclata dal segnale EMG diaframmatico (Edi). Il ventilatore è consapevole del cambiamento nell'EMG diaframmatico mediante l'inserimento di un sondino nasogastrico (NGT) appositamente progettato con elettrodi EMG che attraversano il diaframma. Anche questo NGT funziona in modo simile a qualsiasi NGT standard. NAVA viene utilizzato per controllare tutti gli aspetti del supporto ventilatorio assistito. Numerosi studi preliminari su neonati e pazienti pediatrici hanno dimostrato che la sincronia del ventilatore del paziente migliora con l'applicazione di NAVA. In generale, i volumi correnti erogati dal ventilatore diminuiscono, la frequenza respiratoria aumenta e le pressioni inspiratorie di picco diminuiscono. In questi studi, l'attivazione e il ciclo del ventilatore sono controllati dall'EMG diaframmatica in più del 70% del tempo. Se il segnale EMG non si attiva o termina il segnale di flusso/pressione/tempo di backup della pressione positiva, subentra l'erogazione del gas di controllo, come di consueto nelle modalità standard di supporto ventilatorio.
Ipotizziamo che l'uso di NAVA migliorerà la sincronia del trigger e del flusso nei bambini e assicurerà che i volumi correnti siano normalizzati (da 6 a 8 ml/kg) in questi pazienti.
L'asincronia sarà studiata in 12 pazienti pediatrici ventilati meccanicamente nel reparto di terapia intensiva pediatrica dell'Ospedale Universitario Materno-Infantil La Paz di Madrid, in Spagna.
Il protocollo di studio prevede 5 fasi
- Fase 0: documentazione dell'asincronia del paziente e registrazione di 10 min
- Fase 1: inserimento del catetere NAVA e registrazione di 10 min in modalità ventilatoria basale dopo 20 min di stabilizzazione
- Fase 2: il supporto della pressione è ottimizzato e 10 minuti di registrazione dopo 20 minuti di stabilizzazione
- Fase 3: ventilazione in modalità NAVA e registrazione di 10 min dopo 20 min di stabilizzazione
- Fase 4: ventilazione a supporto della pressione e registrazione di 10 min dopo 20 min di stabilizzazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contatto:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Numero di telefono: +347277149
- Email: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Sub-investigatore:
- Ana Gomez, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attiva l'asincronia
- Asincronia di inizio del respiro
- Asincronia di fine respiro
- Paziente ventilato da Servo i (Maquet Critical Care AB, Solna, Svezia)
- Pazienti che respirano spontaneamente senza atti respiratori controllati
Criteri di esclusione:
- Shock
- Agitazione
- Asincronia causata dal dolore
- Abbondanti secrezioni tracheali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di asincronia
Lasso di tempo: 3 ore
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Numero di ciascuna forma definita di asincronia al minuto durante il supporto pressorio e durante la NAVA Saranno identificate sei forme di asincronia durante il supporto pressorio ottimale e la NAVA ottimale: asincronia del trigger, asincronia dell'inizio del respiro e asincronia della fine del respiro, asincronia della domanda, asincronia inspiratoria e neuro-asincronia
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Pedro de la Oliva, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigatore principale: Jesus Villar, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
- Investigatore principale: Demet Suleymanci, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck J, Tucci M, Emeriaud G, Lacroix J, Sinderby C. Prolonged neural expiratory time induced by mechanical ventilation in infants. Pediatr Res. 2004 May;55(5):747-54. doi: 10.1203/01.PDR.0000119368.21770.33. Epub 2004 Jan 22.
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
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- HULP-PI-3132
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