- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01159106
L'utilisation de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) par rapport à l'aide inspiratoire pendant l'asynchronie chez les enfants (NAVAChildren)
L'utilisation de NAVA par rapport à l'aide inspiratoire pendant l'asynchronie chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asynchronie pendant la ventilation assistée chez les enfants est courante en raison de la présence de voies respiratoires artificielles sans ballonnet et de leur taux de ventilation rapide avec de petits volumes par rapport aux adultes. Par conséquent, l'approche la plus courante de l'assistance ventilatoire chez les enfants est la ventilation par pression, car la ventilation ciblée par pression permet la distribution de gaz varie en fonction de la demande du patient. De plus, de nombreux fabricants ont incorporé des compléments conçus pour améliorer la synchronisation de la ventilation à pression ciblée. La plupart des ventilateurs de soins intensifs d'aujourd'hui intègrent le temps de montée et le contrôle des critères d'arrêt respiratoire dans la ventilation sous pression en modifiant directement le temps inspiratoire ou en ajustant les critères d'arrêt du débit inspiratoire dans la ventilation assistée par pression. De plus, un réglage minutieux de la sensibilité de la gâchette et le fait de s'assurer que la pression motrice est correctement réglée pour éviter de grands volumes courants améliorent la synchronie chez de nombreux patients. Cependant, malgré tous ces ajustements potentiels, de nombreux patients pédiatriques sont encore asynchrones.
Un nouveau mode de ventilation récemment publié, NAVA (assistance ventilatoire ajustée par neurones) est conçu pour réduire l'asynchronie qui existe entre le ventilateur et le patient. Avec NAVA, l'administration de gaz du ventilateur mécanique est déclenchée, contrôlée et cyclée par le signal EMG diaphragmatique (Edi). Le ventilateur est conscient de la modification de l'EMG diaphragmatique par l'insertion d'une sonde nasogastrique (NGT) spécialement conçue avec des électrodes EMG qui traversent le diaphragme. Ce NGT fonctionne également de la même manière que n'importe quel NGT standard. NAVA est utilisé pour contrôler tous les aspects de l'assistance ventilatoire assistée. Un certain nombre d'études préliminaires chez les nouveau-nés et les patients pédiatriques ont démontré que la synchronisation du ventilateur du patient est améliorée avec l'application de NAVA. En général, les volumes courants délivrés par le ventilateur sont diminués, les fréquences respiratoires augmentées et les pressions inspiratoires de pointe diminuées. Dans ces études, le déclenchement et le cyclage du ventilateur sont contrôlés par l'EMG diaphragmatique dans plus de 70 % du temps. Si le signal EMG n'active pas ou n'interrompt pas le signal de débit/pression/temps de secours de pression positive, l'administration de gaz de contrôle - comme il est d'usage dans les modes standard d'assistance ventilatoire - prend le relais.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de NAVA améliorera la synchronisation du déclenchement et du débit chez les enfants et garantira que les volumes courants sont normalisés (6 à 8 ml/kg) chez ces patients.
L'asynchronie sera étudiée chez 12 patients pédiatriques ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital universitaire Materno-Infantil La Paz à Madrid, en Espagne.
Le protocole d'étude comporte 5 phases
- Phase 0 : documentation de l'asynchronie du patient et enregistrement de 10 minutes
- Phase 1 : Insertion du cathéter NAVA et enregistrement de 10 min en mode ventilatoire basal après 20 min de stabilisation
- Phase 2 : L'aide inspiratoire est optimisée et 10 min d'enregistrement après 20 min de stabilisation
- Phase 3 : Ventilation en mode NAVA et enregistrement de 10 min après 20 min de stabilisation
- Phase 4 : Ventilation avec aide inspiratoire et enregistrement de 10 min après 20 min de stabilisation
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro De La Oliva, MD, PhD
- E-mail: poliva.hulp@salud.madrid.org
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Numéro de téléphone: +347277149
- E-mail: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Sous-enquêteur:
- Ana Gomez, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déclenchement asynchrone
- Asynchronie de l'initiation respiratoire
- Arrêt respiratoire asynchrone
- Patient ventilé par Servo i (Maquet Critical Care AB,Solna,Suède)
- Patients respirant spontanément sans respiration contrôlée
Critère d'exclusion:
- Choc
- Agitation
- Asynchronie causée par la douleur
- Sécrétions trachéales abondantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'asynchronisme
Délai: 3 heures
|
Nombre de chacune des formes définies d'asynchronie par minute pendant l'aide inspiratoire et pendant NAVA Six formes d'asynchronie seront identifiées pendant l'aide inspiratoire optimale et la NAVA optimale : asynchronie du déclenchement, asynchronie de l'initiation de la respiration et asynchrone de l'arrêt de la respiration, asynchronie de la demande, asynchronie inspiratoire et neuro-asynchrone
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Pedro de la Oliva, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
- Chercheur principal: Jesus Villar, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
- Chercheur principal: Demet Suleymanci, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beck J, Tucci M, Emeriaud G, Lacroix J, Sinderby C. Prolonged neural expiratory time induced by mechanical ventilation in infants. Pediatr Res. 2004 May;55(5):747-54. doi: 10.1203/01.PDR.0000119368.21770.33. Epub 2004 Jan 22.
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP-PI-3132
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