- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01159106
El uso de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) frente a la presión de soporte durante la asincronía en niños (NAVAChildren)
El uso de NAVA frente a la presión de soporte durante la asincronía en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asincronía durante la ventilación asistida en niños es común debido a la presencia de vías respiratorias artificiales sin manguito y su frecuencia ventilatoria rápida con volúmenes pequeños en comparación con los adultos. el suministro de gas varía según la demanda del paciente. Además, muchos fabricantes han incorporado complementos diseñados para mejorar la sincronía en la ventilación dirigida por presión. La mayoría de los ventiladores de la UCI actuales incorporan el tiempo de subida y el control de los criterios de finalización de la respiración en la ventilación con presión, ya sea alterando el tiempo inspiratorio directamente o ajustando los criterios de finalización del flujo inspiratorio en la ventilación con presión de soporte. Además, el ajuste cuidadoso de la sensibilidad del activador y la garantía de que la presión de conducción se establece de manera adecuada para evitar grandes volúmenes corrientes mejora la sincronía en muchos pacientes. Sin embargo, a pesar de todos estos posibles ajustes, muchos pacientes pediátricos siguen siendo asincrónicos.
Un nuevo modo de ventilación lanzado recientemente, NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) está diseñado para reducir la asincronía que existe entre el ventilador y el paciente. Con NAVA, la señal EMG diafragmática (Edi) activa, controla y cicla el suministro de gas desde el ventilador mecánico. El ventilador es consciente del cambio en el EMG diafragmático mediante la inserción de una sonda nasogástrica (NGT) especialmente diseñada con electrodos EMG que cruzan el diafragma. Este NGT también funciona de manera similar a cualquier NGT estándar. NAVA se utiliza para controlar todos los aspectos del soporte ventilatorio asistido. Varios estudios preliminares en neonatos y pacientes pediátricos han demostrado que la sincronización del ventilador del paciente mejora con la aplicación de NAVA. En general, los volúmenes corrientes administrados por el ventilador disminuyen, las frecuencias respiratorias aumentan y las presiones inspiratorias máximas disminuyen. En estos estudios, la activación y el ciclo del ventilador están controlados por el EMG diafragmático en más del 70 % del tiempo. Si la señal EMG no activa o finaliza la señal de flujo/presión/tiempo de respaldo de presión positiva, el suministro de gas de control, como es habitual en los modos estándar de soporte ventilatorio, se hace cargo.
Nuestra hipótesis es que el uso de NAVA mejorará la sincronización de disparo y flujo en niños y asegurará que los volúmenes corrientes se normalicen (6 a 8 ml/kg) en estos pacientes.
La asincronía se estudiará en 12 pacientes pediátricos ventilados mecánicamente en la UCI Pediátrica del Hospital Universitario Materno-Infantil La Paz en Madrid, España.
El protocolo de estudio consta de 5 fases
- Fase 0: documentación de asincronía del paciente y registro de 10 min
- Fase 1: inserción del catéter NAVA y registro de 10 min en modo de ventilación basal después de 20 min de estabilización
- Fase 2: se optimiza la presión de soporte y 10 min de registro después de 20 min de estabilización
- Fase 3: Ventilación en modo NAVA y registro de 10 min después de 20 min de estabilización
- Fase 4: ventilación con soporte de presión y registro de 10 min después de 20 min de estabilización
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro De La Oliva, MD, PhD
- Correo electrónico: poliva.hulp@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Número de teléfono: +347277149
- Correo electrónico: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Sub-Investigador:
- Ana Gomez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desencadenar asincronía
- Asincronía de iniciación de la respiración
- Asincronía de terminación de la respiración
- Paciente ventilado por Servo i (Maquet Critical Care AB,Solna,Suecia)
- Pacientes que respiran espontáneamente sin respiraciones controladas
Criterio de exclusión:
- Choque
- Agitación
- Asincronía causada por el dolor
- abundantes secreciones traqueales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de asincronía
Periodo de tiempo: 3 horas
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Número de cada forma definida de asincronía por minuto durante la presión de soporte y durante NAVA Se identificarán seis formas de asincronía durante la presión de soporte óptima y la NAVA óptima: asincronía de activación, asincronía de inicio de la respiración y asincronía de finalización de la respiración, asincronía de demanda, asincronía inspiratoria y neuroasincronía
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Pedro de la Oliva, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Jesus Villar, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
- Investigador principal: Demet Suleymanci, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beck J, Tucci M, Emeriaud G, Lacroix J, Sinderby C. Prolonged neural expiratory time induced by mechanical ventilation in infants. Pediatr Res. 2004 May;55(5):747-54. doi: 10.1203/01.PDR.0000119368.21770.33. Epub 2004 Jan 22.
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HULP-PI-3132
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