- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01159106
O uso de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) versus pressão de suporte durante assincronia em crianças (NAVAChildren)
O uso de NAVA versus pressão de suporte durante assincronia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A assincronia durante a ventilação assistida em crianças é comum devido à presença de vias aéreas artificiais sem balonete e sua taxa ventilatória rápida com pequenos volumes em comparação com os adultos. distribuição de gás para variar de acordo com a demanda do paciente. Além disso, muitos fabricantes incorporaram adjuntos projetados para melhorar a sincronia na ventilação direcionada à pressão. A maioria dos ventiladores de UTI atuais incorpora o tempo de subida e o controle dos critérios de término da respiração na ventilação por pressão, alterando o tempo inspiratório diretamente ou ajustando os critérios de término do fluxo inspiratório na ventilação com pressão de suporte. Além disso, o ajuste cuidadoso da sensibilidade do gatilho e a garantia de que a pressão de acionamento seja adequadamente definida para evitar grandes volumes correntes melhora a sincronia em muitos pacientes. No entanto, apesar de todos esses ajustes potenciais, muitos pacientes pediátricos ainda são assíncronos.
Um novo modo de ventilação lançado recentemente, o NAVA (assistência ventilatória ajustada neuralmente) foi projetado para reduzir a assincronia existente entre o ventilador e o paciente. Com o NAVA, o fornecimento de gás do ventilador mecânico é acionado, controlado e ciclado pelo sinal EMG diafragmático (Edi). O ventilador está ciente da mudança no EMG diafragmático pela inserção de um tubo nasogástrico (NGT) especialmente projetado com eletrodos EMG que cruzam o diafragma. Este NGT também funciona de forma semelhante a qualquer NGT padrão. O NAVA é usado para controlar todos os aspectos do suporte ventilatório assistido. Vários estudos preliminares em neonatos e pacientes pediátricos demonstraram que a sincronia do paciente com o ventilador melhora com a aplicação do NAVA. Em geral, os volumes correntes fornecidos pelo ventilador diminuem, as frequências respiratórias aumentam e as pressões inspiratórias de pico diminuem. Nesses estudos, o disparo e a ciclagem do ventilador são controlados pela EMG diafragmática em mais de 70% das vezes. Se o sinal EMG não ativar ou terminar o sinal de fluxo/pressão/tempo de backup de pressão positiva, o fornecimento de gás de controle - como é habitual nos modos padrão de suporte ventilatório - assume o controle.
Nossa hipótese é que o uso de NAVA melhorará a sincronia de disparo e fluxo em crianças e garantirá que os volumes correntes sejam normalizados (6 a 8 ml/kg) nesses pacientes.
A assincronia será estudada em 12 pacientes pediátricos ventilados mecanicamente na UTI Pediátrica do Hospital Universitario Materno-Infantil La Paz em Madri, Espanha.
O protocolo do estudo tem 5 fases
- Fase 0: documentação de assincronia do paciente e registro de 10 minutos
- Fase 1: inserção do cateter NAVA e registro de 10 min no modo ventilatório basal após 20 min de estabilização
- Fase 2: O suporte de pressão é otimizado e 10 min de registro após 20 min de estabilização
- Fase 3: ventilação em modo NAVA e 10 min de registro após 20 min de estabilização
- Fase 4: Ventilação de suporte de pressão e registro de 10 minutos após estabilização de 20 minutos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Número de telefone: +347277149
- E-mail: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Subinvestigador:
- Ana Gomez, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acionar assincronia
- Assincronia de iniciação da respiração
- Assincronia de finalização da respiração
- Paciente ventilado por Servo i (Maquet Critical Care AB, Solna, Suécia)
- Pacientes respirando espontaneamente sem respirações controladas
Critério de exclusão:
- Choque
- Agitação
- Assincronia causada pela dor
- Secreções traqueais abundantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de assincronia
Prazo: 3 horas
|
Número de cada forma definida de assincronia por minuto durante o suporte de pressão e durante o NAVA Seis formas de assincronia serão identificadas durante o suporte de pressão ideal e o NAVA ideal: assincronia de disparo, assincronia de iniciação da respiração e assincronia de finalização da respiração, assincronia de demanda, assincronia inspiratória e neuroassincronia
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Pedro de la Oliva, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: Jesus Villar, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
- Investigador principal: Demet Suleymanci, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beck J, Tucci M, Emeriaud G, Lacroix J, Sinderby C. Prolonged neural expiratory time induced by mechanical ventilation in infants. Pediatr Res. 2004 May;55(5):747-54. doi: 10.1203/01.PDR.0000119368.21770.33. Epub 2004 Jan 22.
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HULP-PI-3132
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