- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01159106
Wykorzystanie wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA) w porównaniu ze wspomaganiem ciśnieniowym podczas asynchronii u dzieci (NAVAChildren)
Wykorzystanie NAVA a wspomaganie ciśnieniowe podczas asynchronii u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Asynchronia podczas wentylacji wspomaganej u dzieci jest powszechna ze względu na obecność sztucznych dróg oddechowych bez mankietów i ich szybką wentylację przy małych objętościach w porównaniu z dorosłymi. W rezultacie najczęstszym podejściem do wspomagania wentylacji u dzieci jest wentylacja ciśnieniowa, ponieważ wentylacja ukierunkowana ciśnieniowo pozwala dostarczanie gazu może się różnić w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Ponadto wielu producentów wprowadziło dodatki zaprojektowane w celu poprawy synchronizacji wentylacji ukierunkowanej ciśnieniowo. Większość współczesnych respiratorów stosowanych na oddziałach intensywnej terapii uwzględnia czas narastania i kontrolę kryteriów zakończenia oddechu w wentylacji ciśnieniowej poprzez bezpośrednią zmianę czasu wdechu lub dostosowanie kryteriów zakończenia przepływu wdechowego we wspomaganiu ciśnieniowym. Ponadto ostrożna regulacja czułości spustu i odpowiednie ustawienie ciśnienia napędzającego w celu uniknięcia dużych objętości oddechowych poprawia synchronizację u wielu pacjentów. Jednak pomimo wszystkich tych potencjalnych dostosowań wielu pacjentów pediatrycznych nadal wykazuje asynchroniczność.
Niedawno wydany nowy tryb wentylacji, NAVA (neuralnie regulowane wspomaganie wentylacji), ma na celu zmniejszenie asynchronii istniejącej między respiratorem a pacjentem. W przypadku NAVA dostarczanie gazu z respiratora mechanicznego jest wyzwalane, kontrolowane i cykliczne za pomocą przeponowego sygnału EMG (Edi). Respirator jest świadomy zmian w EMG przepony po wprowadzeniu specjalnie zaprojektowanej sondy nosowo-żołądkowej (NGT) z elektrodami EMG przechodzącymi przez przeponę. Ten NGT działa również podobnie do każdego standardowego NGT. NAVA służy do kontrolowania wszystkich aspektów wspomaganej wentylacji. Szereg wstępnych badań u noworodków i pacjentów pediatrycznych wykazało, że po zastosowaniu NAVA poprawia się synchronizacja respiratora pacjenta. Ogólnie rzecz biorąc, objętości oddechowe dostarczane przez respirator są zmniejszone, częstość oddechów wzrasta, a szczytowe ciśnienie wdechowe maleje. W tych badaniach wyzwalanie i cykliczne uruchamianie respiratora są kontrolowane przez przeponowy EMG przez ponad 70% czasu. Jeśli sygnał EMG nie aktywuje lub nie przerywa sygnału przepływu/ciśnienia/czasu zapasowego ciśnienia dodatniego, sterowanie dostarczaniem gazu — jak to zwykle bywa w standardowych trybach wspomagania wentylacji — przejmuje kontrolę.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie NAVA poprawi synchronizację wyzwalania i przepływu u dzieci i zapewni normalizację objętości oddechowych (6 do 8 ml/kg) u tych pacjentów.
Asynchronia będzie badana u 12 wentylowanych mechanicznie pacjentów pediatrycznych na OIOM-ie Pediatrycznym Szpitala Universitario Materno-Infantil La Paz w Madrycie, Hiszpania.
Protokół badania składa się z 5 faz
- Faza 0: dokumentacja asynchronii pacjenta i 10-minutowy zapis
- Faza 1: wprowadzenie cewnika NAVA i 10-minutowa rejestracja w trybie wentylacji podstawowej po 20-minutowej stabilizacji
- Faza 2: Optymalizacja wspomagania ciśnieniowego i 10-minutowa rejestracja po 20-minutowej stabilizacji
- Faza 3: Wentylacja w trybie NAVA i 10-minutowa rejestracja po 20-minutowej stabilizacji
- Faza 4: Wentylacja wspomagana ciśnieniem i 10-minutowa rejestracja po 20-minutowej stabilizacji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Numer telefonu: +347277149
- E-mail: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Pod-śledczy:
- Ana Gomez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyzwól asynchronię
- Asynchroniczność inicjacji oddechu
- Asynchronia zakończenia oddechu
- Pacjent wentylowany przez Servo i (Maquet Critical Care AB, Solna, Szwecja)
- Pacjenci oddychają spontanicznie bez oddechów kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Zaszokować
- Podniecenie
- Asynchronia spowodowana bólem
- Obfite wydzieliny z tchawicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom asynchronii
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Liczba każdej zdefiniowanej formy asynchronii na minutę podczas wspomagania ciśnieniem i podczas NAVA Sześć form asynchronii zostanie zidentyfikowanych podczas optymalnego wspomagania ciśnieniem i optymalnej NAVA: asynchronia wyzwalania, asynchronia inicjacji oddechu i asynchronia zakończenia oddechu, asynchronia na żądanie, asynchronia wdechu i neuroasynchronia
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Pedro de la Oliva, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
- Główny śledczy: Jesus Villar, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
- Główny śledczy: Demet Suleymanci, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck J, Tucci M, Emeriaud G, Lacroix J, Sinderby C. Prolonged neural expiratory time induced by mechanical ventilation in infants. Pediatr Res. 2004 May;55(5):747-54. doi: 10.1203/01.PDR.0000119368.21770.33. Epub 2004 Jan 22.
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP-PI-3132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .