- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01159106
Brugen af neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) versus trykstøtte under asynkroni hos børn (NAVAChildren)
Brugen af NAVA vs. trykstøtte under asynkroni hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Asynkroni under assisteret ventilation hos børn er almindelig på grund af tilstedeværelsen af kunstige luftveje uden manchet og deres hurtige ventilationshastighed med små volumener sammenlignet med voksne. Som et resultat heraf er den mest almindelige tilgang til ventilatorstøtte hos børn trykventilation, da trykmålrettet ventilation tillader gaslevering kan variere baseret på patientbehov. Derudover har mange producenter indarbejdet hjælpemidler designet til at forbedre synkroniseringen i trykmålrettet ventilation. De fleste af nutidens ICU-ventilatorer inkorporerer stigetid og kontrol af vejrtrækningstermineringskriterierne i trykventilation ved enten at ændre inspiratorisk tid direkte eller justere inspiratorisk flowtermineringskriterierne i trykstøtteventilation. Derudover forbedrer omhyggelig justering af udløserfølsomheden og sikring af, at køretrykket er korrekt indstillet for at undgå store tidevandsvolumener, synkroniteten hos mange patienter. Men på trods af alle disse potentielle justeringer er mange pædiatriske patienter stadig asynkrone.
En nyligt udgivet ny ventilationstilstand, NAVA (neuralt justeret respirationsassistent) er designet til at reducere den asynkroni, der eksisterer mellem ventilatoren og patienten. Med NAVA udløses, styres og cykles gaslevering fra den mekaniske ventilator af det diafragmatiske EMG-signal (Edi). Ventilatoren er opmærksom på ændringen i diafragma-EMG ved indsættelse af et specielt designet nasogastrisk rør (NGT) med EMG-elektroder, der krydser mellemgulvet. Denne NGT fungerer også på samme måde som enhver standard NGT. NAVA bruges til at kontrollere alle aspekter af assisteret respiratorstøtte. En række foreløbige undersøgelser af nyfødte og pædiatriske patienter har vist, at patientens ventilatorsynkronisering forbedres med anvendelsen af NAVA. Generelt er tidalvolumener leveret af ventilatoren nedsat, respirationsfrekvenser øget og maksimale inspiratoriske tryk faldet. I disse undersøgelser styres udløsning og cykling af ventilatoren af den diafragmatiske EMG i mere end 70 % af tiden. Hvis EMG-signalet ikke aktiverer eller afslutter positivt tryk backup flow/tryk/tidssignal, overtager kontrolgasleveringen - som det er sædvanligt i standardtilstande for ventilatorisk støtte -.
Vi antager, at brugen af NAVA vil forbedre trigger- og flowsynkroniseringen hos børn og sikre, at tidalvolumener normaliseres (6 til 8 ml/kg) hos disse patienter.
Asynkroni vil blive undersøgt hos 12 mekanisk ventilerede pædiatriske patienter på Pædiatrisk ICU på Hospital Universitario Materno-Infantil La Paz i Madrid, Spanien.
Studieprotokollen har 5 faser
- Fase 0: patientasynkron dokumentation og 10 min optagelse
- Fase 1: NAVA-kateterindsættelse og 10 min optagelse i basalventilationstilstand efter 20 min stabilisering
- Fase 2: Trykstøtte er optimeret og 10 min optagelse efter 20 min stabilisering
- Fase 3: NAVA mode ventilation og 10 min optagelse efter 20 min stabilisering
- Fase 4: Trykstøttende ventilation og 10 min optagelse efter 20 min stabilisering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Pedro de la Oliva, MD PhD
- Telefonnummer: +347277149
- E-mail: poliva.hulp@salud.madrid.org
-
Underforsker:
- Ana Gomez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udløs asynkroni
- Åndedrætsinitiering asynkron
- Åndedrætsafbrydelse asynkron
- Patient ventileret af Servo i (Maquet Critical Care AB, Solna, Sverige)
- Patienter, der trækker vejret spontant uden kontrolånder
Ekskluderingskriterier:
- Chok
- Agitation
- Asynkroni forårsaget af smerte
- Rigelige luftrørssekretioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af asynkroni
Tidsramme: 3 timer
|
Antal af hver definerede former for asynkroni pr. minut under trykstøtte og under NAVA Seks former for asynkroni vil blive identificeret under optimal trykstøtte og optimal NAVA: triggerasynkroni, åndedrætsinitieringasynkroni og åndedrætsafslutningsasynkroni, kræveasynkroni, inspiratorisk asynkroni og neuroasynkroni
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Pedro de la Oliva, MD PhD, Hospital Universitario La Paz
- Ledende efterforsker: Jesus Villar, MD PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
- Ledende efterforsker: Demet Suleymanci, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beck J, Tucci M, Emeriaud G, Lacroix J, Sinderby C. Prolonged neural expiratory time induced by mechanical ventilation in infants. Pediatr Res. 2004 May;55(5):747-54. doi: 10.1203/01.PDR.0000119368.21770.33. Epub 2004 Jan 22.
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP-PI-3132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .