Zachování autonomie během stárnutí. Strategický trénink pro věkově podmíněnou exekutivní dysfunkci.
8. listopadu 2017 aktualizováno: Dr. Deirdre Dawson, Baycrest
Zachování autonomie během stárnutí: Zkoumání aplikace strategického tréninkového přístupu ke zmírnění účinků věkem podmíněné exekutivní dysfunkce – část II
Zdraví starší dospělí s kognitivními obtížemi, které si sami uvedli, kteří absolvují strategický výcvik, prokážou větší výkonnostní přínosy na měření aktivit v reálném světě ve srovnání s těmi, kteří dostávají kontrolní intervenci, bezprostředně po léčbě a při sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí dosáhnout skóre v rozmezí 1,5 směrodatné odchylky (SD) věku a normativních údajů korigovaných na vzdělání pro Montrealské kognitivní hodnocení a na sérii neuropsychologických testů pozornosti, paměti a výkonných funkcí (které zajistí, že účastníci pravděpodobně nesplní kritéria pro mírnou kognitivní poruchu (MCI)).
- Žádná klinicky relevantní deprese (skóre ≤ 22) na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Self-reported si stěžuje na kognitivní funkce
Kritéria vyloučení:
- Nedávné úmrtí (během posledních 6 měsíců)
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci a/nebo anamnézu nebo současné zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní trénink
|
Klíčové vlastnosti protokolu jsou: i. Účastníci se aktivně zapojují do výběru cílů léčby.
Výzkumný lékař bude spolupracovat s účastníky na identifikaci pěti konkrétních, měřitelných reálných cílů pomocí standardizovaného polostrukturovaného rozhovoru, Canadian Occupational Performance Measure.
Tři z nich budou tréninkové cíle, dva nebudou trénovány, ale hodnoceny po intervenci za účelem prokázání zobecnění a převedení na netrénované úkoly; ii.
Používá se přístup globálního řešení problémů (Goal-Plan-Do-Check).
Účastníci jsou vedeni školitelem, aby tuto strategii aplikovali na své cíle.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychosociální výchova
|
Aktivní komparátor používá formát založený na informacích a je navržen tak, aby zapojil účastníky, aniž by poskytoval nějaké specifické školicí techniky nebo strategie.
Během týdenních sezení získají účastníci faktické informace o struktuře a funkci mozku, kognitivních změnách souvisejících s věkem a obecných problémech se zdravím mozku a stráví čas prováděním nespecifických kognitivních cvičení včetně křížovek a luštění sudoku.
Domácí úkol se bude skládat z četby souvisejících s tématy sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet cílů vylepšených na kritérium kanadského ukazatele pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
COPM je standardizovaný semistrukturovaný rozhovor, ve kterém účastníci identifikují cíle související s každodenními činnostmi.
Cíle považované za vylepšené podle kritéria jsou ty, u kterých došlo k nárůstu hodnocení COPM o 2 nebo více bodů.
|
Bezprostředně po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
GSE je škála vlastní účinnosti s minimálním skóre 10 a maximálním skóre 40.
Vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
|
Stanfordské centrum pro výzkum vzdělávání pacientů – podškála všeobecného zdraví
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Stanfordské výzkumné centrum pro vzdělávání pacientů má různá měřítka chování souvisejícího se zdravím.
Obecné zdraví je jednou ze subškál.
rozsah skóre 1-5 a vyšší skóre naznačuje lepší celkový zdravotní stav
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
|
Stanfordské výzkumné centrum pro vzdělávání pacientů – subškála zdravotní tísně
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Stanfordské výzkumné centrum pro vzdělávání pacientů má různá měřítka chování souvisejícího se zdravím.
Zdravotní tíseň je jednou ze subškál.
Rozsah skóre 0-20 a vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
|
Stanfordské centrum pro výzkum vzdělávání pacientů – subškála fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Stanfordské výzkumné centrum pro vzdělávání pacientů má různá měřítka chování souvisejícího se zdravím.
Pohybová aktivita je jednou ze subškál.
Skóre ukazuje počet hodin fyzické aktivity za týden
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
|
Stanfordské centrum pro výzkum vzdělávání pacientů – Subškála komunikace s lékaři
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Stanfordské výzkumné centrum pro vzdělávání pacientů má různá měřítka chování souvisejícího se zdravím.
komunikace s lékaři je jednou ze subškál.
Skóre v rozmezí 1-15 a vyšší skóre znamená větší připravenost na návštěvy a větší schopnost klást otázky
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
|
Stanfordské centrum pro výzkum vzdělávání pacientů – návštěvy u lékaře a pohotovostního oddělení v subškále posledních šesti měsíců
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Stanfordské výzkumné centrum pro vzdělávání pacientů má různá měřítka chování souvisejícího se zdravím.
Subškála Návštěvy lékaře a pohotovosti za posledních šest měsíců je jednou ze subškál.
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
|
Test věže Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) – průměrná doba prvního tahu
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Toto je měřítko výkonné funkce.
Skóre odráží průměr časů prvního tahu účastníka, tj. čas, který účastník potřeboval k provedení prvního tahu
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
|
DKEFS Tower Test – skóre úspěchu
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Toto je měřítko výkonné funkce.
Celkové skóre úspěchů označuje nejvyšší skóre účastníků testu.
Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
|
Plynulost slov DKEFS
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Jedná se o měřítko výkonné funkce, kdy účastníci dostanou dopis a požádáni, aby během 60 sekund vytvořili tolik slov, kolik je napadne.
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
|
DKEFS Trail Making- Podmínka 4: Přepínání mezi číslicemi a písmeny
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Podmínka 4 vytváření stopy DKEFS je měřítkem výkonné funkce, která vyžaduje, aby účastník přepínal tam a zpět mezi spojováním čísel a písmen v sekvenci.
|
Výchozí stav, Ihned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deirdre Dawson, PhD, Rotman Research Institute, Baycrest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB1021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .