Studium účinků sibutraminu na stravovací chování
Přehled studie
Detailní popis
Přijmeme 48 středně obézních mužů a žen, kteří hledají léčbu na snížení tělesné hmotnosti, aby se zúčastnili 3týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie sibutraminu 15 mg nebo placeba denně. Na konci týdne 1 a 3 budou subjekty požádány, aby se zúčastnily dvoudenního/třídenního pobytu v rezidenční laboratoři nebo oddělení biologických studií Psychiatrického institutu státu New York za účelem komplexního hodnocení. Hlavní výslednou proměnnou bude rozdíl v celkovém denním kalorickém příjmu mezi sibutraminem a placebem.
Hodnocení se zaměří na tři hlavní složky stravovacího chování: stravovací vzorce, psychologické zpracování a neurokognitivní funkce. Studie stravovacího chování budou zkoumat objektivní proměnné, jako je velikost jídla, frekvence jídla a subjektivní aspekty stravování, jako je hlad a sytost. Psychologické studie budou měřit hédonii, včetně bažení, zdrženlivosti v chování a impulzivity. Hodnocení neurokognitivních funkcí bude shromažďovat informace o rozhodování, jako jsou účinky distraktorů (potravin a nepotravin) na plnění úkolů. Kromě toho budou z oblasti behaviorální neuroekonomie posuzovány úkoly, které hodnotí rozhodování a vliv iracionálních faktorů na rozhodování. Neuroimaging (fMRI) postupy budou také provedeny, a rozšíří psychologické a neurokognitivní hodnocení tím, že poskytne okno do základních zahrnutých nervových obvodů.
Po dvojitě zaslepené fázi bude účastníkům nabídnuta otevřená léčba sibutraminem pro snížení hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně obézní
- stabilní hmotnost po dobu minimálně 3 měsíců
- systolický krevní tlak nižší nebo rovný 140 mm Hg
- diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 90 mm Hg
- tep menší nebo rovný 95 tepům za minutu
- znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- na léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu, hmotnost nebo metabolismus
- současná nebo minulá anamnéza: poruchy přejídání, mentální anorexie nebo mentální bulimie, těžké deprese
- současné nebo minulé známky psychózy, bipolární nemoci
- současná nebo minulá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti
- známá historie poruch učení nebo vývojové poruchy
- současné nebo minulé poruchy pozornosti s hyperaktivitou
- nízký počet krevních destiček
- současný diabetes mellitus
- nekontrolované astma nebo kontrolované pouze perorálními steroidy
- hypotyreóza není adekvátně léčena
- těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení během předchozích 6 měsíců
- anamnéza neurologické poruchy nebo zranění
- středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze
- obvod pasu větší než 188 cm
- zabydlený kovový předmět, neodnímatelné kovové šperky, léčivá náplast nebo nedávné tetování metalickým inkoustem
- kardiostimulátor
- kovové implantáty
- lékové náplasti
- výrazná klaustrofobie
- barvoslepost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sibutramin
Účastníci v tomto rameni dostávají sibutramin 15 mg po dobu jednoho týdne, po kterém následují dva týdny placebo.
|
1 týden aktivního sibutraminu (15 mg)
Ostatní jména:
2 týdny placeba
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Účastníkům je předepsáno dvoutýdenní placebo, po kterém následuje jeden týden 15 mg sibutraminu.
|
1 týden aktivního sibutraminu (15 mg)
Ostatní jména:
2 týdny placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový měřený kalorický příjem
Časové okno: 1 týden
|
Primárním výsledným měřítkem je 24hodinový příjem potravy hodnocený 24hodinovým váženým příjmem po jednom týdnu podávání sibutraminu ve srovnání s jedním týdnem podávání placeba.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurel Mayer, M.D., New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5821
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .