摂食行動に対するシブトラミンの影響の研究
調査の概要
詳細な説明
シブトラミン 15 mg またはプラセボを毎日 3 週間無作為化二重盲検クロスオーバー試験に参加するために、減量治療を求めている 48 人の中程度の肥満の男性と女性を募集します。 1週目と3週目の終わりに、被験者は総合評価のためにニューヨーク州立精神医学研究所のレジデンシャルラボラトリーまたは生物学研究ユニットでの2日間/ 3泊の滞在に参加するよう求められます。 主な結果変数は、シブトラミンとプラセボの間の 1 日総カロリー摂取量の差です。
評価は、摂食行動の 3 つの主要な要素に集中します: 摂食パターン、心理的処理、および神経認知機能です。 摂食行動研究では、食事の量、食事の頻度などの客観的変数、および空腹感や満腹感などの食事の主観的側面を調べます。 心理学の研究では、渇望、行動の抑制、衝動性などの快楽を測定します。 神経認知機能評価では、意思決定に関する情報を収集します。これには、注意散漫 (食品および非食品) がタスクのパフォーマンスに与える影響などがあります。 さらに、行動神経経済学の分野から、意思決定と意思決定に対する不合理な要因の影響を評価するタスクが評価されます。 ニューロイメージング (fMRI) 手順も実施され、関連する基礎となる神経回路へのウィンドウを提供することにより、心理的および神経認知的評価が強化されます。
二重盲検段階の後、参加者は減量のためにシブトラミンによるオープン治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中程度の肥満
- 最低3ヶ月は安定した体重
- 収縮期血圧が140mmHg以下
- 拡張期血圧が90mmHg以下
- 毎分95拍以下の脈拍
- 英語力
除外基準:
- 食欲、体重、または代謝に影響を与えることが知られている薬について
- 現在または過去の病歴: むちゃ食い障害、神経性無食欲症または神経性過食症、大うつ病
- 精神病、双極性障害の現在または過去の証拠
- アルコールまたは薬物の乱用または依存の現在または過去の病歴
- 学習障害または発達障害の既知の病歴
- 現在または過去の注意欠陥多動性障害
- 低血小板数
- 現在の糖尿病
- コントロールされていない喘息、または経口ステロイドのみでコントロールされている
- 十分に治療されていない甲状腺機能低下症
- 妊娠中、妊娠を計画している、または過去6か月以内に授乳中
- 神経障害または損傷の病歴
- 中度または重度の頭部外傷の病歴
- 胴囲188cm以上
- 留置された金属製の物体、取り外し不可能な金属製のジュエリー、薬用パッチ、または最近の金属インクのタトゥー
- ペースメーカー
- 金属インプラント
- 投薬パッチ
- 重大な閉所恐怖症
- 色覚異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シブトラミン
このアームの参加者は、シブトラミン 15mg を 1 週間投与され、続いて 2 週間プラセボが投与されます。
|
1週間のアクティブシブトラミン(15mg)
他の名前:
2週間のプラセボ
他の名前:
|
実験的:プラセボ
参加者は、プラセボを 2 週間処方され、続いてシブトラミン 15 mg が 1 週間処方されます。
|
1週間のアクティブシブトラミン(15mg)
他の名前:
2週間のプラセボ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24 時間測定カロリー摂取量
時間枠:1週間
|
主要評価項目は、プラセボ投与 1 週間と比較したシブトラミン投与 1 週間後の 24 時間計量摂取量によって評価される 24 時間食物摂取量です。
|
1週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Laurel Mayer, M.D.、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。