Sibutramiinin vaikutusten tutkiminen syömiskäyttäytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 48 kohtalaisen lihavaa miestä ja naista, jotka hakevat painonpudotushoitoa osallistumaan 3 viikon satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun sibutramiinin 15 mg:n tai lumelääketutkimuksen vuorokausitutkimukseen. Viikkojen 1 ja 3 lopussa koehenkilöitä pyydetään osallistumaan kahden päivän/kolmen yön oleskeluun New Yorkin osavaltion psykiatrisen instituutin Residential Laboratory- tai Biological Studies -yksikössä kattavia arvioita varten. Suurin tulosmuuttuja on ero sibutramiinin ja lumelääkkeen välillä päivittäisessä kokonaiskalorisaannissa.
Arvioinnissa keskitytään syömiskäyttäytymisen kolmeen pääkomponenttiin: ruokailutottumuksiin, psykologiseen käsittelyyn ja neurokognitiiviseen toimintaan. Syömiskäyttäytymistutkimuksissa tarkastellaan objektiivisia muuttujia, kuten aterian kokoa, ateriatiheyttä ja syömisen subjektiivisia näkökohtia, kuten nälkää ja kylläisyyttä. Psykologiset tutkimukset mittaavat hedonikkaa, mukaan lukien himo, käyttäytymisrajoitukset ja impulsiivisuus. Neurokognitiivisten toimintojen arviointi kerää tietoa päätöksenteosta, kuten häiriötekijöiden (ruoka ja ei-ruoka) vaikutuksista tehtävän suorittamiseen. Lisäksi kartoitetaan käyttäytymisneuroekonomian alalta tehtäviä, jotka arvioivat päätöksentekoa ja irrationaalisten tekijöiden vaikutusta päätöksiin. Myös neuroimaging-menettelyjä (fMRI) suoritetaan, ja ne tehostavat psykologista ja neurokognitiivista arviointia tarjoamalla ikkunan taustalla oleviin hermopiireihin.
Kaksoissokkovaiheen jälkeen osallistujille tarjotaan avointa sibutramiinihoitoa painonpudotukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalaisen lihavia
- vakaa paino vähintään 3 kuukauden ajan
- systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 140 mmHg
- diastolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 90 mmHg
- pulssi alle tai yhtä suuri kuin 95 lyöntiä minuutissa
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun, painoon tai aineenvaihduntaan
- nykyinen tai aiempi: ahmimishäiriö, anorexia nervosa tai bulimia nervosa, vakava masennus
- nykyiset tai aiemmat todisteet psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- nykyinen tai aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- tiedossa oleva oppimishäiriö tai kehitysvamma
- nykyiset tai aiemmat tarkkaavaisuushäiriöt
- alhainen verihiutaleiden määrä
- nykyinen diabetes mellitus
- hallitsematon astma tai hallinnassa vain suun kautta otetuilla steroideilla
- kilpirauhasen vajaatoimintaa ei ole hoidettu riittävästi
- raskaus, raskauden suunnitteleminen tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana
- aiempi neurologinen häiriö tai vamma
- keskivaikea tai vakava päävamma historiassa
- vyötärön ympärysmitta yli 188 cm
- sisällä oleva metalliesine, ei-irrotettava metallikoru, lääkelaastari tai äskettäinen metallimustetatuointi
- sydämentahdistin
- metalliset implantit
- lääkelaastarit
- merkittävä klaustrofobia
- Värisokeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sibutramiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat 15 mg sibutramiinia viikon ajan, minkä jälkeen kaksi viikkoa lumelääkettä.
|
1 viikko aktiivista sibutramiinia (15 mg)
Muut nimet:
2 viikkoa lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujille määrätään kahden viikon plaseboa, jonka jälkeen yksi viikko 15 mg sibutramiinia.
|
1 viikko aktiivista sibutramiinia (15 mg)
Muut nimet:
2 viikkoa lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin mitattu kalorien saanti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensisijainen tulosmitta on 24 tunnin syönti, joka arvioidaan 24 tunnin punnitulla syönnillä yhden viikon sibutramiinihoidon jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurel Mayer, M.D., New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5821
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .