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Étudier les effets de la sibutramine sur le comportement alimentaire

1 août 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute
L'obésité est un problème majeur de santé publique et la recherche d'interventions pharmacologiques utiles est en cours. Cette étude vise à développer une série complète d'évaluations pour évaluer directement le comportement alimentaire, le fonctionnement cognitif et le fonctionnement psychologique dans des conditions de sibutramine et de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Nous allons recruter 48 hommes et femmes modérément obèses à la recherche d'un traitement de perte de poids pour participer à un essai croisé randomisé en double aveugle de 3 semaines sur la sibutramine 15 mg ou un placebo par jour. À la fin des semaines 1 et 3, les sujets seront invités à participer à un séjour de deux jours / trois nuits dans le laboratoire résidentiel ou l'unité d'études biologiques de l'Institut psychiatrique de l'État de New York pour des évaluations complètes. La principale variable de résultat sera la différence d'apport calorique quotidien total entre la sibutramine et le placebo.

Les évaluations se concentreront sur trois composantes principales du comportement alimentaire : les habitudes alimentaires, le traitement psychologique et la fonction neurocognitive. Les études sur le comportement alimentaire examineront des variables objectives telles que la taille des repas, la fréquence des repas et les aspects subjectifs de l'alimentation tels que la faim et la satiété. Les études psychologiques mesureront l'hédonisme, y compris l'envie, la retenue comportementale et l'impulsivité. L'évaluation des fonctions neurocognitives recueillera des informations sur la prise de décision, telles que les effets des distracteurs (alimentaires et non alimentaires) sur l'exécution des tâches. De plus, en s'inspirant du domaine de la neuroéconomie comportementale, les tâches qui évaluent la prise de décision et l'influence des facteurs irrationnels sur les décisions seront évaluées. Des procédures de neuroimagerie (IRMf) seront également menées et augmenteront les évaluations psychologiques et neurocognitives en offrant une fenêtre sur les circuits neuronaux sous-jacents impliqués.

Après la phase en double aveugle, les participants se verront proposer un traitement ouvert avec de la sibutramine pour perdre du poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • modérément obèse
  • poids stable depuis au moins 3 mois
  • tension artérielle systolique inférieure ou égale à 140 mm Hg
  • tension artérielle diastolique inférieure ou égale à 90 mm Hg
  • pouls inférieur ou égal à 95 battements par minute
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • sur les médicaments connus pour affecter l'appétit, le poids ou le métabolisme
  • antécédents actuels ou passés de : hyperphagie boulimique, anorexie mentale ou boulimie mentale, dépression majeure
  • preuve actuelle ou passée de psychose, maladie bipolaire
  • antécédents actuels ou passés d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • antécédents connus de troubles d'apprentissage ou de troubles du développement
  • troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention actuels ou passés
  • faible nombre de plaquettes
  • diabète actuel
  • asthme non contrôlé ou contrôlé uniquement avec des stéroïdes oraux
  • hypothyroïdie mal traitée
  • grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement au cours des 6 mois précédents
  • antécédents de troubles neurologiques ou de blessures
  • antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
  • tour de taille supérieur à 188 cm
  • objet métallique inamovible, bijou métallique inamovible, patch médicinal ou tatouage récent à l'encre métallique
  • stimulateur cardiaque
  • implants métalliques
  • patchs de médicaments
  • claustrophobie importante
  • daltonisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sibutramine
Les participants de ce groupe reçoivent 15 mg de sibutramine pendant une semaine, suivis de deux semaines de placebo.
1 semaine de sibutramine active (15mg)
Autres noms:
  • Méridia
2 semaines de placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Les participants se voient prescrire deux semaines de placebo, suivies d'une semaine de 15 mg de sibutramine.
1 semaine de sibutramine active (15mg)
Autres noms:
  • Méridia
2 semaines de placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique mesuré sur 24 heures
Délai: 1 semaine
Le critère de jugement principal est l'apport alimentaire sur 24 heures évalué par un apport pondéré sur 24 heures après une semaine d'administration de sibutramine par rapport à une semaine d'administration de placebo.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurel Mayer, M.D., New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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