- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01170364
Étudier les effets de la sibutramine sur le comportement alimentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous allons recruter 48 hommes et femmes modérément obèses à la recherche d'un traitement de perte de poids pour participer à un essai croisé randomisé en double aveugle de 3 semaines sur la sibutramine 15 mg ou un placebo par jour. À la fin des semaines 1 et 3, les sujets seront invités à participer à un séjour de deux jours / trois nuits dans le laboratoire résidentiel ou l'unité d'études biologiques de l'Institut psychiatrique de l'État de New York pour des évaluations complètes. La principale variable de résultat sera la différence d'apport calorique quotidien total entre la sibutramine et le placebo.
Les évaluations se concentreront sur trois composantes principales du comportement alimentaire : les habitudes alimentaires, le traitement psychologique et la fonction neurocognitive. Les études sur le comportement alimentaire examineront des variables objectives telles que la taille des repas, la fréquence des repas et les aspects subjectifs de l'alimentation tels que la faim et la satiété. Les études psychologiques mesureront l'hédonisme, y compris l'envie, la retenue comportementale et l'impulsivité. L'évaluation des fonctions neurocognitives recueillera des informations sur la prise de décision, telles que les effets des distracteurs (alimentaires et non alimentaires) sur l'exécution des tâches. De plus, en s'inspirant du domaine de la neuroéconomie comportementale, les tâches qui évaluent la prise de décision et l'influence des facteurs irrationnels sur les décisions seront évaluées. Des procédures de neuroimagerie (IRMf) seront également menées et augmenteront les évaluations psychologiques et neurocognitives en offrant une fenêtre sur les circuits neuronaux sous-jacents impliqués.
Après la phase en double aveugle, les participants se verront proposer un traitement ouvert avec de la sibutramine pour perdre du poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- modérément obèse
- poids stable depuis au moins 3 mois
- tension artérielle systolique inférieure ou égale à 140 mm Hg
- tension artérielle diastolique inférieure ou égale à 90 mm Hg
- pouls inférieur ou égal à 95 battements par minute
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- sur les médicaments connus pour affecter l'appétit, le poids ou le métabolisme
- antécédents actuels ou passés de : hyperphagie boulimique, anorexie mentale ou boulimie mentale, dépression majeure
- preuve actuelle ou passée de psychose, maladie bipolaire
- antécédents actuels ou passés d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue
- antécédents connus de troubles d'apprentissage ou de troubles du développement
- troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention actuels ou passés
- faible nombre de plaquettes
- diabète actuel
- asthme non contrôlé ou contrôlé uniquement avec des stéroïdes oraux
- hypothyroïdie mal traitée
- grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement au cours des 6 mois précédents
- antécédents de troubles neurologiques ou de blessures
- antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
- tour de taille supérieur à 188 cm
- objet métallique inamovible, bijou métallique inamovible, patch médicinal ou tatouage récent à l'encre métallique
- stimulateur cardiaque
- implants métalliques
- patchs de médicaments
- claustrophobie importante
- daltonisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sibutramine
Les participants de ce groupe reçoivent 15 mg de sibutramine pendant une semaine, suivis de deux semaines de placebo.
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1 semaine de sibutramine active (15mg)
Autres noms:
2 semaines de placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Placebo
Les participants se voient prescrire deux semaines de placebo, suivies d'une semaine de 15 mg de sibutramine.
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1 semaine de sibutramine active (15mg)
Autres noms:
2 semaines de placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport calorique mesuré sur 24 heures
Délai: 1 semaine
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Le critère de jugement principal est l'apport alimentaire sur 24 heures évalué par un apport pondéré sur 24 heures après une semaine d'administration de sibutramine par rapport à une semaine d'administration de placebo.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurel Mayer, M.D., New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5821
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