Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af sibutramin på spiseadfærd

1. august 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Fedme er et stort folkesundhedsproblem, og jagten på nyttige farmakologiske indgreb er i gang. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en omfattende række vurderinger til direkte at vurdere spiseadfærd, kognitiv funktion og psykologisk funktion under sibutramin- og placebotilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 48 moderat overvægtige mænd og kvinder, der søger vægttabsbehandling, til at deltage i et 3-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, cross-over forsøg med sibutramin 15 mg eller placebo dagligt. I slutningen af ​​uge 1 og 3 vil forsøgspersoner blive bedt om at deltage i et to-dages/tre-nætters ophold i Residential Laboratory eller Biological Studies Unit i New York State Psychiatric Institute for omfattende vurderinger. Den største udfaldsvariabel vil være forskellen i det samlede daglige kalorieindtag mellem sibutramin og placebo.

Vurderinger vil koncentrere sig om tre hovedkomponenter af spiseadfærd: spisemønstre, psykologisk bearbejdning og neurokognitiv funktion. Undersøgelser af spiseadfærd vil undersøge objektive variabler såsom måltidsstørrelse, måltidshyppighed og subjektive aspekter af spisning såsom sult og mæthed. Psykologiske undersøgelser vil måle hedonics, herunder trang, adfærdsmæssig tilbageholdenhed og impulsivitet. Neurokognitiv funktionsvurdering vil indsamle information om beslutningstagning, såsom virkningerne af distraktorer (mad og non-food) på opgaveudførelse. Derudover vil opgaver, der vurderer beslutningstagning og irrationelle faktorers indflydelse på beslutninger, blive vurderet med udgangspunkt i adfærdsmæssig neuroøkonomi. Neuroimaging (fMRI) procedurer vil også blive udført, og vil øge de psykologiske og neurokognitive vurderinger ved at give et vindue ind i det underliggende involverede neurale kredsløb.

Efter den dobbeltblindede fase vil deltagerne blive tilbudt åben behandling med sibutramin til vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat overvægtige
  • stabil vægt i minimum 3 måneder
  • systolisk blodtryk mindre end eller lig med 140 mm Hg
  • diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 90 mm Hg
  • puls mindre end eller lig med 95 slag i minuttet
  • Engelsk sprogfærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • på medicin, der vides at påvirke appetit, vægt eller stofskifte
  • nuværende eller tidligere historie med: binge eating disorder, anorexia nervosa eller bulimia nervosa, svær depression
  • nuværende eller tidligere tegn på psykose, bipolar sygdom
  • nuværende eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • kendt historie med indlæringsforstyrrelse eller udviklingshæmning
  • nuværende eller tidligere opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser
  • lavt blodpladetal
  • nuværende diabetes mellitus
  • ukontrolleret astma eller kun kontrolleret med orale steroider
  • hypothyroidisme ikke behandles tilstrækkeligt
  • graviditet, planlægning af at blive gravid eller amning inden for de seneste 6 måneder
  • historie med neurologisk lidelse eller skade
  • anamnese med moderat eller svær hovedskade
  • taljeomkreds større end 188 cm
  • fastboende metallisk genstand, ikke-aftagelige metalsmykker, medicinsk plaster eller nyere tatovering med metallisk blæk
  • pacemaker
  • metalliske implantater
  • medicin plastre
  • betydelig klaustrofobi
  • farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sibutramin
Deltagerne i denne arm får sibutramin 15 mg i en uge efterfulgt af to ugers placebo.
Medicin: Sibutramin
1 uge med aktiv sibutramin (15 mg)
Andre navne:
  • Meridia
Medicin: Placebo
2 uger med placebo
Andre navne:
  • sukker pille
EKSPERIMENTEL: Placebo
Deltagerne får ordineret to ugers placebo efterfulgt af en uge med 15 mg sibutramin.
Medicin: Sibutramin
1 uge med aktiv sibutramin (15 mg)
Andre navne:
  • Meridia
Medicin: Placebo
2 uger med placebo
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers målt kalorieindtag
Tidsramme: En uge
Det primære resultatmål er 24-timers fødeindtagelse vurderet ved 24-timers vejet indtagelse efter en uges sibutraminadministration sammenlignet med en uges placeboadministration.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurel Mayer, M.D., New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (SKØN)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5821

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sibutramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner