Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effekten av sibutramin på spiseatferd

1. august 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Fedme er et stort folkehelseproblem, og letingen etter nyttige farmakologiske intervensjoner pågår. Denne studien tar sikte på å utvikle en omfattende serie vurderinger for direkte å vurdere spiseatferd, kognitiv funksjon og psykologisk funksjon under sibutramin- og placebotilstander.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere 48 moderat overvektige menn og kvinner som søker vekttapsbehandling for å delta i en 3-ukers, randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie med sibutramin 15 mg eller placebo daglig. På slutten av uke 1 og 3 vil forsøkspersonene bli bedt om å delta i et to-dagers/tre-netters opphold i Residential Laboratory eller Biological Studies Unit ved New York State Psychiatric Institute for omfattende vurderinger. Den viktigste utfallsvariabelen vil være forskjellen i totalt daglig kaloriinntak mellom sibutramin og placebo.

Vurderinger vil konsentrere seg om tre hovedkomponenter av spiseatferd: spisemønster, psykologisk prosessering og nevrokognitiv funksjon. Studier av spiseatferd vil undersøke objektive variabler som måltidsstørrelse, måltidsfrekvens og subjektive aspekter ved spising som sult og metthet. Psykologiske studier vil måle hedonikk, inkludert trang, atferdsmessig tilbakeholdenhet og impulsivitet. Nevrokognitiv funksjonsvurdering vil samle informasjon om beslutningstaking, for eksempel effekten av distraktorer (mat og ikke-mat) på oppgaveutførelse. I tillegg, fra feltet atferdsnevroøkonomi, vil oppgaver som vurderer beslutningstaking og påvirkningen av irrasjonelle faktorer på beslutninger bli vurdert. Neuroimaging (fMRI) prosedyrer vil også bli utført, og vil forsterke de psykologiske og nevrokognitive vurderingene ved å gi et vindu inn i de underliggende nevrale kretsene som er involvert.

Etter den dobbeltblindede fasen vil deltakerne bli tilbudt åpen behandling med sibutramin for vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat overvektig
  • stabil vekt i minimum 3 måneder
  • systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 140 mm Hg
  • diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 90 mm Hg
  • puls mindre enn eller lik 95 slag per minutt
  • Engelsk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • på medisiner som er kjent for å påvirke appetitt, vekt eller metabolisme
  • nåværende eller tidligere historie med: overstadig spiseforstyrrelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa, alvorlig depresjon
  • nåværende eller tidligere bevis på psykose, bipolar sykdom
  • nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
  • kjent historie med læringsforstyrrelse eller utviklingshemming
  • nåværende eller tidligere oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser
  • lavt antall blodplater
  • nåværende diabetes mellitus
  • ukontrollert astma, eller kontrollert kun med orale steroider
  • hypotyreose ikke behandlet tilstrekkelig
  • graviditet, planlegger å bli gravid eller amming i løpet av de siste 6 månedene
  • historie med nevrologisk lidelse eller skade
  • historie med moderat eller alvorlig hodeskade
  • midjeomkrets større enn 188 cm
  • inneboende metallgjenstand, metallsmykker som ikke kan fjernes, medisinsk lapp eller nyere tatovering med metallblekk
  • pacemaker
  • metalliske implantater
  • medisinplaster
  • betydelig klaustrofobi
  • fargeblindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sibutramin
Deltakere i denne armen får sibutramin 15 mg i en uke etterfulgt av to uker med placebo.
1 uke med aktivt sibutramin (15 mg)
Andre navn:
  • Meridia
2 uker med placebo
Andre navn:
  • sukkerpille
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakerne blir foreskrevet to uker med placebo, etterfulgt av en uke med 15 mg sibutramin.
1 uke med aktivt sibutramin (15 mg)
Andre navn:
  • Meridia
2 uker med placebo
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers målt kaloriinntak
Tidsramme: 1 uke
Det primære utfallsmålet er 24-timers matinntak vurdert ved 24-timers veid inntak etter én ukes sibutraminadministrasjon sammenlignet med én uke med placeboadministrasjon.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurel Mayer, M.D., New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sibutramin

3
Abonnere