- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01170364
Studerer effekten av sibutramin på spiseatferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere 48 moderat overvektige menn og kvinner som søker vekttapsbehandling for å delta i en 3-ukers, randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie med sibutramin 15 mg eller placebo daglig. På slutten av uke 1 og 3 vil forsøkspersonene bli bedt om å delta i et to-dagers/tre-netters opphold i Residential Laboratory eller Biological Studies Unit ved New York State Psychiatric Institute for omfattende vurderinger. Den viktigste utfallsvariabelen vil være forskjellen i totalt daglig kaloriinntak mellom sibutramin og placebo.
Vurderinger vil konsentrere seg om tre hovedkomponenter av spiseatferd: spisemønster, psykologisk prosessering og nevrokognitiv funksjon. Studier av spiseatferd vil undersøke objektive variabler som måltidsstørrelse, måltidsfrekvens og subjektive aspekter ved spising som sult og metthet. Psykologiske studier vil måle hedonikk, inkludert trang, atferdsmessig tilbakeholdenhet og impulsivitet. Nevrokognitiv funksjonsvurdering vil samle informasjon om beslutningstaking, for eksempel effekten av distraktorer (mat og ikke-mat) på oppgaveutførelse. I tillegg, fra feltet atferdsnevroøkonomi, vil oppgaver som vurderer beslutningstaking og påvirkningen av irrasjonelle faktorer på beslutninger bli vurdert. Neuroimaging (fMRI) prosedyrer vil også bli utført, og vil forsterke de psykologiske og nevrokognitive vurderingene ved å gi et vindu inn i de underliggende nevrale kretsene som er involvert.
Etter den dobbeltblindede fasen vil deltakerne bli tilbudt åpen behandling med sibutramin for vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat overvektig
- stabil vekt i minimum 3 måneder
- systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 140 mm Hg
- diastolisk blodtrykk mindre enn eller lik 90 mm Hg
- puls mindre enn eller lik 95 slag per minutt
- Engelsk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- på medisiner som er kjent for å påvirke appetitt, vekt eller metabolisme
- nåværende eller tidligere historie med: overstadig spiseforstyrrelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa, alvorlig depresjon
- nåværende eller tidligere bevis på psykose, bipolar sykdom
- nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
- kjent historie med læringsforstyrrelse eller utviklingshemming
- nåværende eller tidligere oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser
- lavt antall blodplater
- nåværende diabetes mellitus
- ukontrollert astma, eller kontrollert kun med orale steroider
- hypotyreose ikke behandlet tilstrekkelig
- graviditet, planlegger å bli gravid eller amming i løpet av de siste 6 månedene
- historie med nevrologisk lidelse eller skade
- historie med moderat eller alvorlig hodeskade
- midjeomkrets større enn 188 cm
- inneboende metallgjenstand, metallsmykker som ikke kan fjernes, medisinsk lapp eller nyere tatovering med metallblekk
- pacemaker
- metalliske implantater
- medisinplaster
- betydelig klaustrofobi
- fargeblindhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sibutramin
Deltakere i denne armen får sibutramin 15 mg i en uke etterfulgt av to uker med placebo.
|
1 uke med aktivt sibutramin (15 mg)
Andre navn:
2 uker med placebo
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakerne blir foreskrevet to uker med placebo, etterfulgt av en uke med 15 mg sibutramin.
|
1 uke med aktivt sibutramin (15 mg)
Andre navn:
2 uker med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers målt kaloriinntak
Tidsramme: 1 uke
|
Det primære utfallsmålet er 24-timers matinntak vurdert ved 24-timers veid inntak etter én ukes sibutraminadministrasjon sammenlignet med én uke med placeboadministrasjon.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurel Mayer, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5821
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sibutramin
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
AbbottAvsluttet
-
Mayo ClinicFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
AbbottFullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelse
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
AbbottFullført
-
PfizerFullført
-
Promomed, LLCFullførtOvervektDen russiske føderasjonen
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Ukjent