Klinická studie BioFreedom FIM.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt je přijatelným kandidátem pro PTCA, stenting a emergentní CABG.
• Pacienti s mnohočetnými lézemi, dokud poslední léze, která má být léčena, vyhovuje kritériím pro zařazení cílové léze.
• Subjekt musí mít klinický průkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studii.
• Cílová céva stentu ve studii musí být nativní koronární arterie se stenózou >50 % a <100 %.
• Referenční průměr cílové cévy stentu musí být >2,5 mm a ≤ 3,0 mm. (Měření lze provést pečlivým vizuálním odhadem nebo on-line kvantitativní koronarografií.)
• Studovaná léze cíle stentu je de novo léze, která předtím nebyla stentována.
• Cílová léze stentu ve studii musí být ≤ 14 mm dlouhá, což umožňuje adekvátní pokrytí léze jedním stentem.
• Subjektem je muž nebo, pokud je žena, buď není v plodném věku, nebo měl negativní těhotenský test během sedmi (7) dnů před zákrokem.
• Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální etickou komisí (IEC) klinického pracoviště.
• Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

Kritéria vyloučení:

• Více lézí, které mají být léčeny ve stejné cílové cévě.
• Pacienti, kteří vyžadují více než jeden stent BioFreedom s výjimkou toho, že do cílové léze může být implantován další stent BioFreedom pro geografické vynechání nebo záchranu
• Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 30 % stanovená během 6 měsíců před výkonem pomocí echokardiografie, během předchozí angiografie nebo naměřená během angiografie před výkonem.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, tiklopidin a klopidogrel, nerezová ocel, Biolimus A9, paklitaxel nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³ nebo WBC <3 000 buněk/mm³.
• Důkaz akutního infarktu myokardu do 72 hodin od zamýšlené léčby (definovaný jako: infarkt vlny Q nebo non-Q s enzymy CK > 2krát vyšší než je horní laboratorní norma s přítomností CK-MB zvýšenými nad horní hranici institucí normální).
• Předchozí koronární intervenční výkon byl proveden buď a.) během 24 hodin před výkonem nebo b.) během 12 měsíců před výkonem pro jakoukoli lézi v cílové cévě.
• Subjekt vyžaduje plánovanou intervenční léčbu jakékoli léze buď v cílové cévě během 12 měsíců, nebo v jakékoli necílové cévě do 30 dnů po zákroku.
• Cílová a necílová léze vyžadují před umístěním stentu ošetření jiným zařízením než PTCA (jako je, ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie atd.).
• Cílová céva má angiografický důkaz trombu nebo je nadměrně klikatá (2 ohyby > 90º k dosažení cílové léze).

• Cílová léze má některou z následujících charakteristik:

  1. Lokalizace léze je aorto-ostiální, levá hlavní koronární arterie nebo do 5 mm od počátku LAD, LCX nebo RCA.
  2. Je v ohybu >45º v nádobě.
  3. Je středně až silně kalcifikovaný (viditelný fluorem).
• Stentování cílové nebo necílové léze by „uvěznilo“ nebo pokrylo boční větev o průměru >2,0 mm nebo by se objevilo v ústí postranní větve.
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců nebo trvalý neurologický deficit.
• Krvácení do horní části GI v anamnéze během předchozích 6 měsíců.
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
• Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 18 měsíců.
• V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie. [Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky.]
• Jakékoli kontraindikace uvedené v návodu k použití (IFU) TaxusTM LiberteTM.