Клинические испытания BioFreedom FIM.

Критерии включения:

• Субъект старше 18 лет.
• Субъект является приемлемым кандидатом на ЧТКА, стентирование и экстренное АКШ.
• Пациенты с множественными поражениями, если последнее подлежащее лечению поражение соответствует критериям включения целевого поражения.
• Субъект должен иметь клинические признаки ишемической болезни сердца или положительный результат функционального исследования.
• Целевым сосудом для стента исследования должна быть нативная коронарная артерия со стенозом >50% и <100%.
• Референтный диаметр целевого сосуда стента для исследования должен быть > 2,5 мм и ≤ 3,0 мм. (Измерения могут быть выполнены путем тщательной визуальной оценки или количественной коронарографии в режиме онлайн.)
• Целевое поражение исследуемого стента представляет собой новообразование, которое ранее не подвергалось стентированию.
• Целевое поражение исследуемого стента должно быть ≤ 14 мм в длину, что позволяет обеспечить адекватное покрытие поражения одним стентом.
• Субъектом является мужчина или, если женщина, либо не обладает детородным потенциалом, либо имел отрицательный результат теста на беременность в течение семи (7) дней до процедуры.
• Субъект или его законный представитель был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным комитетом по этике (IEC) клинического центра.
• Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения:

• Множественные поражения, подлежащие лечению в одном и том же целевом сосуде.
• Пациенты, которым требуется более одного стента BioFreedom, за исключением того, что дополнительный стент BioFreedom может быть имплантирован в целевое поражение в случае географического промаха или экстренной помощи.
• Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка <30%, оцененная в течение 6 месяцев до процедуры с помощью эхокардиографии, во время предыдущей ангиографии или по данным ангиографии перед процедурой.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, бивалирудину, тиклопидину и клопидогрелю, нержавеющей стали, Биолимусу А9, паклитакселу или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³ или количество лейкоцитов <3 000 клеток/мм³.
• Доказательства острого инфаркта миокарда в течение 72 часов после предполагаемого лечения (определяемый как: Q-зубец или инфаркт без зубца Q, когда ферменты CK более чем в 2 раза превышают верхнюю лабораторную норму с наличием CK-MB, повышенным выше верхнего предела учреждения). нормальный).
• Предшествующая коронарная интервенционная процедура была выполнена либо а) в течение 24 часов до процедуры, либо б) в течение 12 месяцев до процедуры по поводу любого поражения в целевом сосуде.
• Субъекту требуется плановое интервенционное лечение любого поражения либо в целевом сосуде в течение 12 месяцев, либо в любом нецелевом сосуде в течение 30 дней после процедуры.
• Целевое и нецелевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (например, направленная коронарная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия и т. д.).
• Целевой сосуд имеет ангиографические признаки тромба или чрезмерно извит (2 изгиба > 90º, чтобы достичь целевого поражения).

• Целевое поражение имеет любую из следующих характеристик:

  1. Локализация поражения: аорто-устьевая, левая главная коронарная артерия или в пределах 5 мм от места отхождения ПМЖВ, ОА или ПКА.
  2. Изгиб сосуда >45º.
  3. Умеренно или сильно кальцинирован (виден на флюорографии).
• Стентирование целевого или нецелевого поражения будет «запирать» или охватывать боковую ветвь >2,0 мм в диаметре или происходить в устье боковой ветви.
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев или постоянный неврологический дефицит.
• Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев.
• Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови.
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 18 месяцев.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. [Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.]
• Любые противопоказания, указанные в Инструкции по применению TaxusTM LiberteTM (IFU).