Ensaio Clínico BioFreedom FIM.

Critério de inclusão:

• O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
• O sujeito é um candidato aceitável para PTCA, stent e CABG emergente.
• Pacientes com lesões múltiplas desde que a última lesão a ser tratada se enquadre nos critérios de inclusão da lesão alvo.
• O sujeito deve ter evidência clínica de doença isquêmica do coração ou um estudo funcional positivo.
• O vaso-alvo do stent em estudo deve ser uma artéria coronária nativa com estenose >50% e <100%.
• O diâmetro de referência do vaso alvo do stent do estudo deve ser >2,5 mm e ≤ 3,0 mm. (As medições podem ser feitas por estimativa visual cuidadosa ou angiografia coronária quantitativa on-line.)
• A lesão-alvo do stent em estudo é uma lesão de novo que não recebeu stent anteriormente.
• A lesão-alvo do stent do estudo deve ter ≤ 14 mm de comprimento, permitindo assim a cobertura adequada da lesão com um único stent.
• O indivíduo é do sexo masculino ou, se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar ou teve um teste de gravidez negativo nos sete (7) dias anteriores ao procedimento.
• O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (IEC) do centro clínico.
• O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Critério de exclusão:

• Múltiplas lesões a serem tratadas no mesmo vaso alvo.
• Pacientes que requerem mais de um stent BioFreedom, exceto que um stent BioFreedom adicional pode ser implantado na lesão-alvo para perda geográfica ou salvamento
• Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada < 30% avaliada dentro de 6 meses antes do procedimento por ecocardiografia, durante uma angiografia anterior ou medida durante a angiografia pré-procedimento.
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, bivalirudina, ticlopidina e, clopidogrel, aço inoxidável, Biolimus A9, Paclitaxel ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
• Contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³, ou leucócitos <3.000 células/mm³.
• Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas após o tratamento pretendido (definido como: onda Q ou infarto não Q com enzimas CK > 2 vezes o normal superior do laboratório com a presença de CK-MB elevada acima do limite superior da instituição de normal).
• Um procedimento de intervenção coronariana anterior foi realizado a.) dentro de 24 horas antes do procedimento ou b.) dentro de 12 meses antes do procedimento para qualquer lesão no vaso alvo.
• O sujeito requer tratamento intervencionista planejado de qualquer lesão no vaso alvo dentro de 12 meses ou em qualquer vaso não alvo dentro de 30 dias após o procedimento.
• A lesão alvo e não alvo requerem tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (como, mas não limitado a, aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.).
• O vaso alvo tem evidência angiográfica de trombo ou é excessivamente tortuoso (2 curvas > 90º para atingir a lesão alvo).

• A lesão-alvo tem qualquer uma das seguintes características:

  1. A localização da lesão é aorto-ostial, tronco da artéria coronária esquerda ou dentro de 5 mm da origem da LAD, LCX ou RCA.
  2. Está em uma curva >45º no vaso.
  3. Está moderadamente a gravemente calcificado (visível pelo flúor).
• A colocação de stent na lesão alvo ou não alvo iria "fechar" ou cobrir um ramo lateral >2,0 mm de diâmetro ou ocorrer no óstio do ramo lateral.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou déficit neurológico permanente.
• História de sangramento gastrointestinal superior nos últimos 6 meses.
• O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 18 meses.
• Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual. [Nota: Ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.]
• Quaisquer contra-indicações mencionadas nas Instruções de Uso do TaxusTM LiberteTM (IFU).