BioFreedom FIM – Klinische Studie.

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist >18 Jahre alt.
• Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für PTCA, Stenting und auftretende CABG.
• Patienten mit mehreren Läsionen, sofern die letzte zu behandelnde Läsion die Einschlusskriterien der Zielläsion erfüllt.
• Der Proband muss klinische Beweise für eine ischämische Herzerkrankung oder eine positive funktionelle Studie haben.
• Das Zielgefäß des Studien-Stents muss eine native Koronararterie mit einer Stenose von > 50 % und < 100 % sein.
• Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes des Studien-Stents muss > 2,5 mm und ≤ 3,0 mm betragen. (Messungen können durch sorgfältige visuelle Schätzung oder quantitative Online-Koronarangiographie durchgeführt werden.)
• Die Zielläsion des Studien-Stents ist eine De-novo-Läsion, die zuvor noch nicht gestentet worden ist.
• Die Zielläsion des Studien-Stents muss ≤ 14 mm lang sein, um eine angemessene Läsionsabdeckung mit einem einzigen Stent zu ermöglichen.
• Die Testperson ist männlich oder, falls weiblich, entweder nicht gebärfähig oder hatte innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest.
• Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Ethics Committee (IEC) des klinischen Standorts vorgelegt.
• Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.

Ausschlusskriterien:

• Mehrere zu behandelnde Läsionen in demselben Zielgefäß.
• Patienten, die mehr als einen BioFreedom-Stent benötigen, außer dass ein zusätzlicher BioFreedom-Stent in die Zielläsion implantiert werden kann, um einen geografischen Misserfolg oder ein Bailout zu erzielen
• Eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff durch Echokardiographie, während einer früheren Angiographie oder wie während einer Angiographie vor dem Eingriff gemessen wurde.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Ticlopidin und Clopidogrel, Edelstahl, Biolimus A9, Paclitaxel oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³ oder ein WBC <3.000 Zellen/mm³.
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung (definiert als: Q-Zacken- oder Nicht-Q-Zacken-Infarkt mit CK-Enzymen > 2-mal höher als der obere Laborwert bei Vorliegen eines CK-MB-Werts, der über der Obergrenze der Institution liegt). normal).
• Ein früherer koronarer Eingriff wurde entweder a.) innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff oder b.) innerhalb von 12 Monaten vor dem Eingriff wegen einer Läsion im Zielgefäß durchgeführt.
• Das Subjekt benötigt eine geplante interventionelle Behandlung einer Läsion entweder im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten oder in einem Nicht-Zielgefäß innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
• Die Zielläsion und die Nichtzielläsion erfordern eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA vor der Stentplatzierung (wie, aber nicht beschränkt auf, gerichtete koronare Atherektomie, Excimer-Laser, Rotations-Atherektomie usw.).
• Das Zielgefäß weist angiographisch Hinweise auf einen Thrombus auf oder ist übermäßig (2 Krümmungen > 90°, um die Zielläsion zu erreichen) gewunden.

• Die Zielläsion hat eines der folgenden Merkmale:

  1. Die Läsionsstelle ist aorto-ostial, linke Hauptkoronararterie oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung der LAD, LCX oder RCA.
  2. Befindet sich an einer >45º-Krümmung im Behälter.
  3. Ist mäßig bis stark verkalkt (sichtbar durch Fluor).
• Das Stenting der Ziel- oder Nicht-Zielläsion würde einen Seitenast > 2,0 mm im Durchmesser "einsperren" oder bedecken oder am Ostium des Seitenasts auftreten.
• Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate oder eines dauerhaften neurologischen Defizits.
• Vorgeschichte von oberen GI-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
• Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten.
• Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. [Anmerkung: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.]
• Jegliche Kontraindikationen, wie in der TaxusTM LiberteTM Gebrauchsanweisung (IFU) erwähnt.