Sperimentazione clinica FIM BioFreedom.

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha più di 18 anni.
• Il soggetto è un candidato accettabile per PTCA, stenting e CABG emergente.
• Pazienti con lesioni multiple purché l'ultima lesione da trattare soddisfi i criteri di inclusione della lesione target.
• Il soggetto deve avere evidenza clinica di cardiopatia ischemica o uno studio funzionale positivo.
• Il vaso bersaglio dello stent dello studio deve essere un'arteria coronarica nativa con una stenosi >50% e <100%.
• Il diametro di riferimento del vaso bersaglio dello stent dello studio deve essere >2,5 mm e ≤ 3,0 mm. (Le misurazioni possono essere effettuate mediante un'attenta stima visiva o un'angiografia coronarica quantitativa in linea).
• La lesione bersaglio dello stent in studio è una lesione de novo che non è stata precedentemente sottoposta a stent.
• La lesione target dello stent di studio deve avere una lunghezza ≤ 14 mm, consentendo così un'adeguata copertura della lesione con un singolo stent.
• Il soggetto è maschio o, se femmina, non è in età fertile o ha avuto un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni prima della procedura.
• Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico Istituzionale (IEC) del centro clinico.
• Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

• Lesioni multiple da trattare nello stesso vaso bersaglio.
• Pazienti che necessitano di più di uno stent BioFreedom, ad eccezione del fatto che un ulteriore stent BioFreedom può essere impiantato nella lesione bersaglio per errore geografico o bailout
• Una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <30% valutata entro 6 mesi prima della procedura mediante ecocardiografia, durante una precedente angiografia o misurata durante l'angiografia pre-procedura.
• Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, ticlopidina e, clopidogrel, acciaio inossidabile, Biolimus A9, Paclitaxel o una sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata.
• Una conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³ o un WBC <3.000 cellule/mm³.
• Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 72 ore dal trattamento previsto (definito come: infarto con onda Q o non-Q con enzimi CK > 2 volte il valore di laboratorio superiore normale con la presenza di un CK-MB elevato al di sopra del limite superiore dell'istituto di normale).
• Una precedente procedura interventistica coronarica è stata eseguita a.) entro 24 ore prima della procedura oppure b.) entro 12 mesi prima della procedura per qualsiasi lesione nel vaso bersaglio.
• Il soggetto richiede un trattamento interventistico pianificato di qualsiasi lesione nel vaso bersaglio entro 12 mesi o in qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni dopo la procedura.
• La lesione bersaglio e non bersaglio richiedono un trattamento con un dispositivo diverso dal PTCA prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.).
• Il vaso bersaglio ha evidenza angiografica di trombo o è eccessivamente (2 curve > 90º per raggiungere la lesione bersaglio) tortuoso.

• La lesione bersaglio ha una delle seguenti caratteristiche:

  1. La localizzazione della lesione è aorto-ostiale, arteria coronaria principale sinistra o entro 5 mm dall'origine della LAD, LCX o RCA.
  2. Si trova a una curva >45º nel vaso.
  3. È da moderatamente a gravemente calcificato (visibile al fluoro).
• Lo stent della lesione target o non target "imprigionerebbe" o coprirebbe un ramo laterale > 2,0 mm di diametro o si verificherebbe all'ostio del ramo laterale.
• Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti o deficit neurologico permanente.
• Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti.
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
• Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 18 mesi.
• Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. [Nota: le prove che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate prove sperimentali.]
• Eventuali controindicazioni menzionate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) di TaxusTM LiberteTM.