Essai clinique BioFreedom FIM.

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de plus de 18 ans.
• Le sujet est un candidat acceptable pour l'ACTP, le stenting et le CABG émergent.
• Patients présentant des lésions multiples tant que la dernière lésion à traiter correspond aux critères d'inclusion de la lésion cible.
• Le sujet doit avoir des preuves cliniques de cardiopathie ischémique ou une étude fonctionnelle positive.
• Le vaisseau cible de l'endoprothèse à l'étude doit être une artère coronaire native avec une sténose > 50 % et < 100 %.
• Le diamètre de référence du vaisseau cible de l'endoprothèse à l'étude doit être > 2,5 mm et ≤ 3,0 mm. (Les mesures peuvent être effectuées par une estimation visuelle minutieuse ou une coronarographie quantitative en ligne.)
• La lésion cible du stent à l'étude est une lésion de novo qui n'a pas été préalablement stentée.
• La lésion cible de l'endoprothèse à l'étude doit avoir une longueur ≤ 14 mm, permettant ainsi une couverture adéquate de la lésion avec une seule endoprothèse.
• Le sujet est un homme ou, s'il s'agit d'une femme, n'est pas en âge de procréer ou a eu un test de grossesse négatif dans les sept (7) jours précédant la procédure.
• Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique institutionnel (CEI) du site clinique.
• Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

Critère d'exclusion:

• Plusieurs lésions à traiter dans le même vaisseau cible.
• Les patients qui ont besoin de plus d'un stent BioFreedom, sauf qu'un stent BioFreedom supplémentaire peut être implanté dans la lésion cible en cas d'échec géographique ou de renflouement
• Une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 30 % évaluée dans les 6 mois précédant la procédure par échocardiographie, lors d'une angiographie précédente ou telle que mesurée lors d'une angiographie pré-procédure.
• Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la bivalirudine, à la ticlopidine et au clopidogrel, à l'acier inoxydable, au Biolimus A9, au Paclitaxel ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
• Une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³, ou une numération leucocytaire <3 000 cellules/mm³.
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures suivant le traitement prévu (défini comme : infarctus avec onde Q ou sans onde Q avec des enzymes CK> 2 fois la normale supérieure du laboratoire avec la présence d'un CK-MB élevé au-dessus de la limite supérieure de l'établissement normal).
• Une procédure interventionnelle coronarienne antérieure a été réalisée soit a.) dans les 24 heures précédant la procédure ou b.) dans les 12 mois précédant la procédure pour toute lésion dans le vaisseau cible.
• Le sujet nécessite un traitement interventionnel planifié de toute lésion dans le vaisseau cible dans les 12 mois ou dans tout vaisseau non cible dans les 30 jours suivant la procédure.
• La lésion cible et non cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant la mise en place de l'endoprothèse (comme, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.).
• Le vaisseau cible présente des signes angiographiques de thrombus ou est excessivement (2 coudes > 90º pour atteindre la lésion cible) tortueux.

• La lésion cible présente l'une des caractéristiques suivantes :

  1. L'emplacement de la lésion est aorto-ostial, artère coronaire principale gauche, ou à moins de 5 mm de l'origine du LAD, LCX ou RCA.
  2. Est à un coude > 45º dans le navire.
  3. Est modérément à sévèrement calcifié (visible par fluoro).
• Le stenting de la lésion cible ou non cible « emprisonnerait » ou couvrirait une branche latérale > 2,0 mm de diamètre ou se produirait à l'ostium de la branche latérale.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents ou déficit neurologique permanent.
• Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 mois précédents.
• Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
• Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 18 mois.
• Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. [Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.]
• Toute contre-indication mentionnée dans le mode d'emploi TaxusTM LibertéTM (IFU).