BioFreedom FIM klinisk forsøg.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er >18 år.
• Emnet er en acceptabel kandidat til PTCA, stenting og emergent CABG.
• Patienter med flere læsioner, så længe den sidste læsion, der skal behandles, passer til inklusionskriterierne for mållæsionen.
• Forsøgspersonen skal have klinisk dokumentation for iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionsundersøgelse.
• Studiestentens målkar skal være en naturlig koronararterie med en stenose på >50 % og <100 %.
• Undersøgelsesstentens målkarreferencediameter skal være >2,5 mm og ≤ 3,0 mm. (Målinger kan foretages ved omhyggeligt visuelt skøn eller online kvantitativ koronar angiografi).
• Undersøgelsens stentmållæsion er en de novo læsion, som ikke tidligere er blevet stentet.
• Undersøgelsens stentmållæsion skal være ≤ 14 mm i længden, hvilket giver mulighed for tilstrækkelig læsionsdækning med en enkelt stent.
• Forsøgspersonen er mand eller, hvis kvinde, enten ikke er i den fødedygtige alder eller har haft en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før proceduren.
• Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den institutionelle etiske komité (IEC) på det kliniske sted.
• Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Flere læsioner skal behandles i samme målkar.
• Patienter, der kræver mere end én BioFreedom-stent, bortset fra at en yderligere BioFreedom-stent kan implanteres i mållæsionen for geografisk miss eller redningsaktion
• En dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 % vurderet inden for 6 måneder før proceduren ved ekkokardiografi, under en tidligere angiografi eller som målt under præ-procedure angiografi.
• En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, ticlopidin og clopidogrel, rustfrit stål, Biolimus A9, Paclitaxel eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Et blodpladetal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³, eller et WBC <3.000 celler/mm³.
• Tegn på et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter den påtænkte behandling (defineret som: Q-bølge eller ikke-Q-bølgeinfarkt med CK-enzymer > 2 gange den øvre laboratorienormale med tilstedeværelsen af ​​et CK-MB forhøjet over institutionens øvre grænse for normal).
• En tidligere koronar interventionsprocedure blev udført enten a.) inden for 24 timer før proceduren eller b.) inden for 12 måneder før proceduren for enhver læsion i målkarret.
• Individet kræver planlagt interventionsbehandling af enhver læsion i enten målkarret inden for 12 måneder eller i ethvert ikke-målkar inden for 30 dage efter proceduren.
• Mål- og ikke-mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end PTCA forud for stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.).
• Målkarret har angiografiske tegn på trombe eller er for meget (2 bøjninger > 90º for at nå mållæsionen) snoet.

• Mållæsionen har en af ​​følgende egenskaber:

  1. Læsionsplacering er aorto-ostial, venstre hovedkransarterie eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​LAD, LCX eller RCA.
  2. Er i en >45º bøjning i fartøjet.
  3. Er moderat til alvorligt forkalket (synligt ved fluor).
• Stenting af målet eller ikke-mållæsionen ville "fængsle" eller dække en sidegren >2,0 mm i diameter eller forekomme ved ostium af sidegrenen.
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder eller permanent neurologisk underskud.
• Anamnese med blødning fra øvre GI inden for de foregående 6 måneder.
• Forsøgspersonen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
• Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 18 måneder.
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. [Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg.]
• Eventuelle kontraindikationer som nævnt i TaxusTM LiberteTM brugsanvisningen (IFU).