BioFreedom FIM 臨床試験。

包含基準:

• 対象は 18 歳以上です。
• -被験者は、PTCA、ステント留置術、および緊急CABGの許容可能な候補者です。
• 治療される最後の病変が標的病変の包含基準に適合する限り、複数の病変を有する患者。
• 被験者は、虚血性心疾患の臨床的証拠または肯定的な機能研究を持っている必要があります。
• 研究用ステントの標的血管は、狭窄が50%以上100%未満の生来の冠動脈でなければなりません。
• スタディ ステントのターゲット血管の参照直径は、2.5 mm を超え、3.0 mm 以下でなければなりません。
• 研究ステント標的病変は、以前にステント留置されていないde novo病変です。
• 研究用ステントの標的病変は、長さが 14 mm 以下である必要があるため、単一のステントで十分な病変をカバーできます。
• 被験者は男性であるか、または女性の場合、出産の可能性がないか、または処置前の7日以内に妊娠検査で陰性でした。
• 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、臨床施設の倫理委員会（IEC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• 対象者と担当医師は、対象者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します。

除外基準:

• 同じ標的血管で治療される複数の病変。
• -追加のBioFreedomステントを除いて、複数のBioFreedomステントを必要とする患者 地理的ミスまたは救済のために標的病変に埋め込むことができる
• -記録された左心室駆出率<30％ 心エコー検査による処置前の6か月以内に評価された、以前の血管造影中、または処置前の血管造影中に測定された。
• -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、チクロピジン、およびクロピドグレル、ステンレス鋼、バイオリムスA9、パクリタキセルに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
• 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える、または WBC が 3,000 細胞/mm3 未満。
• -意図した治療から72時間以内の急性心筋梗塞の証拠（定義：CK酵素が検査室の上限の2倍を超え、施設の上限を超えて上昇したCK-MBが存在するQ波または非Q波梗塞と定義）普通）。
• a.) 処置前の 24 時間以内、または b.) 処置前の 12 か月以内に、標的血管のいずれかの病変に対して以前の冠動脈インターベンション処置が実施された。
• -被験者は、処置後12か月以内の標的血管または非標的血管のいずれかの病変の計画的な介入治療を必要とします 処置後30日以内。
• 標的病変および非標的病変は、ステント留置の前に PTCA 以外のデバイスによる治療を必要とします (指向性冠動脈アテレクトミー、エキシマ レーザー、回転アテローム切除術など、ただしこれらに限定されません)。
• 標的血管に血栓の血管造影所見があるか、過度に曲がりくねっている (標的病変に達するまでに 90 度を超える曲がりが 2 回)。

• 標的病変には、次のいずれかの特徴があります。

  1. 病変の位置は、大動脈口、左主冠動脈、または LAD、LCX、または RCA の起点から 5 mm 以内です。
  2. 血管が 45 度以上曲がっている。
  3. 中度から重度の石灰化（蛍光で見える）。
• 標的病変または非標的病変のステント留置は、直径が 2.0 mm を超える側枝を「閉じ込める」または覆うか、または側枝の口で発生します。
• -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴または永続的な神経学的欠損。
• -過去6か月以内の上部消化管出血の病歴。
• 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
• -平均余命が18か月未満の併存疾患。
• -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加しています。 [注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする治験は、治験とはみなされない。]
• TaxusTM LiberteTM 取扱説明書 (IFU) に記載されている禁忌。