BioFreedom FIM klinisk forsøk.

Inklusjonskriterier:

• Emnet er >18 år.
• Emnet er en akseptabel kandidat for PTCA, stenting og emergent CABG.
• Pasienter med flere lesjoner så lenge den siste lesjonen som skal behandles, passer til inklusjonskriteriene for mållesjonen.
• Forsøkspersonen må ha klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom eller en positiv funksjonsstudie.
• Studiestentens målkar må være en naturlig koronararterie med en stenose på >50 % og <100 %.
• Referansediameteren for studiestentens målkar må være >2,5 mm og ≤ 3,0 mm.(Målinger kan gjøres ved nøye visuelt estimat eller online kvantitativ koronar angiografi.)
• Studien stentmållesjon er en de novo lesjon som ikke tidligere har blitt stentet.
• Mållesjonen for undersøkelsen av stenten må være ≤ 14 mm i lengde, noe som gir tilstrekkelig lesjonsdekning med en enkelt stent.
• Forsøkspersonen er mann eller, hvis kvinne, enten ikke er i fertil alder eller har hatt en negativ graviditetstest innen syv (7) dager før prosedyren.
• Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Ethics Committee (IEC) på det kliniske stedet.
• Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Flere lesjoner som skal behandles i samme målkar.
• Pasienter som trenger mer enn én BioFreedom-stent bortsett fra at en ekstra BioFreedom-stent kan implanteres i mållesjonen for geografisk miss eller bailout
• En dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 % vurdert innen 6 måneder før prosedyre ved ekkokardiografi, under en tidligere angiografi eller som målt under angiografi før prosedyre.
• En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, bivalirudin, tiklopidin og klopidogrel, rustfritt stål, Biolimus A9, paklitaksel eller en følsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
• Et blodplateantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³, eller en WBC <3 000 celler/mm³.
• Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter tiltenkt behandling (definert som: Q-bølge eller ikke-Q-bølgeinfarkt med CK-enzymer > 2 ganger øvre laboratorienormal med tilstedeværelse av CK-MB forhøyet over institusjonens øvre grense på normal).
• En tidligere koronar intervensjonsprosedyre ble utført enten a.) innen 24 timer før prosedyren eller b.) innen 12 måneder før prosedyren for enhver lesjon i målkaret.
• Pasienten krever planlagt intervensjonsbehandling av enhver lesjon i enten målkaret innen 12 måneder eller i ethvert ikke-målkar innen 30 dager etter prosedyren.
• Mål- og ikke-mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (som, men ikke begrenset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, etc.).
• Målkaret har angiografiske tegn på trombe eller er overdrevent (2 bøyninger > 90º for å nå mållesjonen) kronglete.

• Mållesjonen har noen av følgende egenskaper:

  1. Lesjonens plassering er aorto-ostial, venstre hovedkransarterie, eller innenfor 5 mm fra opprinnelsen til LAD, LCX eller RCA.
  2. Er i en >45º bøy i fartøyet.
  3. Er moderat til sterkt forkalket (synlig med fluor).
• Stenting av målet eller ikke-mållesjonen vil "fengsle" eller dekke en sidegren >2,0 mm i diameter eller forekomme ved ostium av sidegrenen.
• Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene eller permanent nevrologisk defekt.
• Anamnese med blødning fra øvre GI i løpet av de siste 6 månedene.
• Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
• Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 18 måneder.
• Deltar for øyeblikket i et undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien. [Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.]
• Eventuelle kontraindikasjoner som nevnt i TaxusTM LiberteTM Bruksanvisning (IFU).