Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (COHERENT-AF)

4. června 2026 aktualizováno: Arga Medtech SA
Zhodnotit bezpečnost a účinnost systému abláka CSE ABSA Medtech při léčbě fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, vícecentrická, ne-randomizovaná, neosplatená pre-tržní studie, která je navržena tak, aby poskytovala klinická data pro podporu regulačního schválení systému Ablation CSE pro absu pro ablaci atriální fibrilace a doplňkového použití pro další atriální ablaci. Pacienti s anamnézou léčiva refrakterní, opakující se, symptomatické, paroxysmální fibrilace síní (PAF) nebo přetrvávající fibrilace síní (PERSAF) podstoupí minimálně ablativní zásah plicních žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, HR 21000
        • Nábor
        • KBC Split
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ante Anic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Holandsko
  • Litva
  • Spojené státy
    • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Advent Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naushad Shaik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alok Gambhir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David De Lurgio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Nábor
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (KCHRI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walid Saliba, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Trident Medical Center
        • Kontakt:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Pederson, MD
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Nábor
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Česko, 140 21
        • Nábor
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Kautzner, MD
        • Kontakt:
          • Ivana Kuklova
          • Telefonní číslo: +420733677694
          • E-mail: kuki@ikem.cz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 80 let nebo starší 18 let, pokud to vyžadují místní právo.

  2. Diagnóza refrakterního, opakujícího se, paroxysmálního nebo přetrvávajícího AF:

    A. Symptomatická paroxysmální AF, která je při nepřetržitém trvání méně než 7 dní, dokumentovaná následujícím: i. Dokumentace lékaře symptomatického opakujícího se PAF (2 nebo více epizod) do 6 měsíců před zápisem a II. Nejméně 1 zdokumentovaná AF epizoda z jakékoli formy monitorování rytmu do 12 měsíců před zápisem.

    b. Symptomatické přetrvávající AF, které je udržováno po 7 dnech a méně než 1 rok (≥ 7 a ≤ 365 dní), dokumentované následujícím: i. Dokumentace lékaře o alespoň 1 symptomatické přetrvávající epizodě AF do 6 měsíců před zápisem.

    ii. Buď 24hodinový kontinuální záznam EKG dokumentující kontinuální AF nebo 2 EKG z jakéhokoli regulačního vyčištěného monitorovacího zařízení Rhythm, který ukazuje kontinuální AF, se od sebe vzdát nejméně 7 dní, do 6 měsíců před zápisem.

  3. Účinnost selhání, nesnášenlivosti nebo konkrétní kontraindikace na alespoň jednu anti-arrhytmickou léčivo třídy I nebo III.
  4. Ochotný a schopen dát informovaný souhlas.
  5. Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se hodnocení základního, sledování a hodnocení rytmu po celé délce studie.
  6. Průměrná délka života> 1 rok.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podle názoru vyšetřovatele, jakékoli známé kontraindikace na ablaci AF (včetně současného levého síní [la] trombus), trans-esofageálního echokardiogramu (TEE) nebo počítačové tomografie (CT) skenování nebo antikoagulace.
  2. Jakékoli trvání nepřetržitého AF trvajícího déle než 12 měsíců.
  3. Historie jakékoli předchozí ablace levé síně nebo chirurgického zákroku, včetně předchozího uzavření levého síní.
  4. AF sekundární k nerovnováze elektrolytu, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčiny.
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35% do 6 měsíců od zápisu (např. Transthorakální echokardiogram (TTE), Akvizice s více vízami (MUGA), zobrazování magnetické rezonance (MRI), test jaderného stresu).
  6. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.
  7. Průměr levého síní> 5,0 cm (anteroposterior) do 6 měsíců od zápisu (MRI, CT, TTE, TEE nebo lékařská poznámka) nebo neindexovaný objem> 100 ml, pokud není k dispozici průměr levého síní.
  8. Současný nebo očekávaný implantát permanentního kardiostimulátoru, implantovatelného kardioverteru nebo resynchronizačního zařízení, interatriálního přepážky, foramen ovale okluder, uzavření přívěsků LA nebo aktivní implantovatelný/vložitelný záznamník/monitor srdeční smyčky v době ablačního postupu.
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI)> 40.
  10. Pacienti, kteří nebyli na antikoagulační terapii po dobu nejméně 3 týdnů před indexovým postupem.
  11. Předchozí srdeční chirurgie, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo angioplastika (PCI/PTCA) nebo koronární tepna stentující do 3 měsíců před zápisem.
  12. Symptomatické chlopně, anamnéza chirurgie srdeční chlopně nebo protetických mitrálních a trikuspidálních chlopní.
  13. Přítomnost abnormalit plicní žíly stenózy nebo stentování.
  14. Primární plicní hypertenze.
  15. Nekontrolovaná nebo neošetřená hypertenze (dvě měření> 180 mmHg systolického nebo> 110 mmHg diastolického na začátku).
  16. První existující hemi-diafragmatická ochrnutí.
  17. Renální nedostatečnost s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <40 ml/min/1,73 M2 nebo jakákoli analýza ledviny nebo transplantace ledvin.
  18. Revmatické srdeční choroby.
  19. Nestabilní angina nebo probíhající ischemie myokardu.
  20. Hypertrofická kardiomyopatie, pokročilá restriktivní kardiomyopatie nebo těžká hypertrofie levé komory (tloušťka levé komory> 15 mm).
  21. Historie srážení krve nebo krvácení onemocnění (např. Trombocytóza).
  22. Historie zdokumentovaného mozkového infarktu, přechodného ischemického útoku nebo systémové embolie do 6 měsíců před zápisem.
  23. Aktivní systémová infekce.
  24. Aktivní malignita nebo anamnéza ošetřené malignity do 12 měsíců od zápisu (jiné než kožní bazální buňky nebo spinocelulární karcinom nebo nemetastatická prostata nebo rakovina prsu se zbývajícími životností> 1 rok).
  25. Těhotná nebo kojení (současné nebo očekávané během sledování studie).
  26. Současný zápis do jakékoli jiné klinické studie, kde testování nebo výsledky z této studie může narušit měření postupu nebo výsledků pro tuto studii.

  27. Jakákoli jiná podmínka, která podle rozsudku vyšetřovatele dělá pacienta:

    1. Je nepravděpodobné, že bude mít prospěch z ablačního postupu AF (např. Pokročilé infiltrativní kardiomyopatie, těžká mitrální stenóza nebo regurgitaci a/nebo cor pulmonale atd.), Nebo
    2. Špatný kandidát na studii (např. Zranitelná populace pacientů, duševní choroba, návykové onemocnění, onemocnění terminálu a rozsáhlé cestování od výzkumného centra).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paroxysmal AF
Pacienti s paroxysmálním AF budou léčeni pomocí koherentního systému ablačního systému Elektroporace sine-burst Arga Medtech k dosažení izolace plicní žíly.
Přístroj: Ablační systém Electroporation (CSE) Armá Medtech
Ablace pomocí systému Ablation Ablation Ablatent Sine-Burst Ablation Ablatent.
Experimentální: Trvalé AF
Pacienti s přetrvávajícím AF budou léčeni pomocí koherentního ablačního ablačního systému Elektroporace sine-burst pro dosažení izolace plicní žíly.
Přístroj: Ablační systém Electroporation (CSE) Armá Medtech
Ablace pomocí systému Ablation Ablation Ablatent Sine-Burst Ablation Ablatent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s alespoň jednou primární bezpečnostní událostí.
Časové okno: Až 180 dní

Primární bezpečnostní události jsou:

Do 7 dnů od postupu indexu:

  • Kompletní srdeční blok
  • Koronární křeč
  • Infarkt myokardu
  • Periferní nebo orgánový tromboembolismus
  • Mrtvice
  • Přechodný ischemický útok
  • Nevyřešená obrna frenického nervu
  • Komplikace cévního přístupu
  • Perikarditida

Do 30 dnů od postupu indexu:

  • Akutní selhání ledvin
  • Srdeční tamponáda / perforace
  • Hospitalizace související s kardiovaskulárním nebo plicním pulzním polem (PFA) související s hospitalizací
  • Smrt
  • Gastroparéza
  • Hlavní krvácení

Do 180 dnů od indexového postupu:

  • Stenóza plicní žíly (≥ 70% snížení průměru)
  • Komplikace perforující jícnu
Až 180 dní
Účinnost: Počet účastníků s úspěchem léčby.
Časové okno: Až 12 měsíců

Úspěch léčby je definován jako svoboda od selhání léčby.

  1. Akutní procedurální úspěch a

  2. Chronický úspěch:

    • Zdokumentovaná fibrilace síní (AF), Flutter (AFL) nebo síňové tachykardie (AT) na 12-vodičovém elektrokardiogramu (EKG), monitor událostí nebo Holter Monitor po 90denním období zakreslení
    • Opětovné zajetí v levém síně pro AF, AFL nebo na
    • Jakákoli elektrická kardioverze pro AF, AFL nebo na
    • Jakákoli antiarrytmická dávka třídy I nebo III (AAD) z historické maximální neefektivní dávky před postupem indexu nebo zahájení jakékoli nové třídy I nebo III AAD.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života-změna ve skóre EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 měsíců po Ablaci
Změna skóre EQ-5D-3L (12měsíční skóre-základní skóre). Dotazník EUROQOL EQ-5D-3L (verze 3L) je standardizovaným nástrojem pro měření obecného zdravotního stavu. Dotazník EUROQOL EQ-5D-3L (který se skládá z průzkumu 5 otázek a vizuálního analogového stupnice) má složené skóre založené na průzkumu 5 otázek, který se pohybuje od 0 (nejméně zdravých) do 1 (nejvíce zdravý).
Výchozí hodnota do 12 měsíců po Ablaci
Kvalita života-změna v účinku AF na dotazník kvality života (AFEQT) skóre
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 měsíců po Ablaci
Změna skóre AFEQT (12měsíční skóre - základní skóre). Dotazník AFEQT je dotazník o kvalitě života související s kvalitou života v oblasti síní (AF), který posoudí dopad AF na život subjektu. Celkové skóre se pohybuje od 0 - 100, přičemž 0 odpovídá úplnému postižení a 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí hodnota do 12 měsíců po Ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arga Medtech SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna v agregátu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit