Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) pro lokálně recidivující rakovinu hlavy a krku (BNCT)
Zkouška fáze I/II borové neutronové záchytné terapie (BNCT) pro recidivující rakovinu hlavy a krku v reaktoru s otevřeným bazénem Tsing-Hua
Jedná se o terapii borovým neutronovým záchytem (BNCT) pro pacienty s dříve ozářeným a lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku. Primárními cílovými body jsou toxicita léčby a míra odpovědi. Sekundárními cílovými parametry jsou čas do progrese nádoru, přežití bez progrese, celkové přežití a změna kvality života.
Karcinomy hlavy a krku, které se lokálně recidivují po konvenčním ozáření, představují terapeutickou výzvu. Terapie záchytem neutronů bórem (BNCT) je založena na reakci jaderného záchytu, ke které dochází, když je neradioaktivní bór ozařován neutrony tepelné energie za vzniku vysoce energetických alfa částic a zpětného rázu jader lithia. Účinek alfa a 7Li je primárně omezen na buňky obsahující bor. Preferenčního vychytávání boru do rakovinné tkáně je dosaženo použitím nosičů boru, jako je derivát fenylalaninu, boronofenylalanin (BPA). Po podání BPA intraarteriální nebo intravenózní infuzí je místo nádoru ozářeno neutrony, jejichž zdrojem je v současnosti jaderný reaktor. Několik nekontrolovaných klinických studií hodnotilo BNCT v léčbě glioblastomu po operaci mozku. V těchto studiích byla střední doba přežití 13–15 měsíců po BNCT. Nicméně účinnost a snášenlivost BNCT při léčbě omezeného počtu pacientů s rakovinou hlavy a krku vykazovaly slibné výsledky. Ačkoli mnoho základních výzkumů o BNCT bylo provedeno pomocí reaktoru Tsing Hua Open-pool Reactor (THOR) na National Tsing Hua University, žádná klinická studie využívající BNCT se v naší zemi neprovádí. Tato studie bude první studií BNCT k léčbě rakoviny hlavy a krku na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze I/II s terapií zachycením neutronů bórem (BNCT) u pacientů s dříve ozářeným a lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku.
Kritériem způsobilosti jsou pacienti s lokoregionálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku; dobrý stav výkonu; inoperabilní, klinicky měřitelná velikost nádoru; dobrá funkce orgánů a dobrá poddajnost. Žádná systémová léčba se nepoužívá. Po vstupu do této studie pacienti podstoupí angiografie k vyhodnocení krevního zásobení nádoru a PET sken s 18F-fluoro-L-BPA jako indikátorem. Poměry nádoru k normální tkáni byly hodnoceny ze skenů statické emise. Koncentrace boru v normálních tkáních je odvozena z měření koncentrace BPA v krvi. Plánování léčby pomocí THORplan bude provedeno po simulaci počítačové tomografie (CT). Po schválení léčebného plánu a v den léčby byl podáván intravenózní nebo intraarteriální komplex L-BPA-fruktóza 500 mg/kg konstantní rychlostí po dobu přibližně 3 hodin před a během ozařování neutrony. Ozáření neutronovým svazkem bylo podáváno v THOR s předepsanou dávkou 20 až 25 Gy (Eq) pro nádor v jedné frakci 1. den a opakováno 30. den. Pacienti budou na OPD pravidelně sledováni z hlediska toxicity (NCI Common Terminology Criteria) a hodnocení odpovědi (RECIST kritéria) pomocí MRI a PET, měření doby do progrese, stavu přežití a změny kvality života. Zapsáno bude maximálně 27 pacientů. Po prvních 10 pacientech budou předběžné výsledky přezkoumány před zařazením dalších pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokoregionálně recidivující, histologicky prokázanou malignitou hlavy a krku.
- Předchozí konvenční radioterapie byla aplikována na onemocnění (kromě melanomu) a operace, konvenční radioterapie nebo chemoterapie nejsou vhodné pro záchranu.
- Dvourozměrně měřitelné onemocnění pomocí MRI a/nebo CT a ≦ 12 cm v největším rozměru.
- Věk nad 18 let a < 80 let, výkonnostní stav ECOG ≦ 2
- WBC > 2,5 x 109/l, počet neutrofilů > 1,0 x 109/l, počet krevních destiček > 75 x 109/l, sérový kreatinin < 1,25 x ULN.
- Podepsán informovaný souhlas.
- Poměr nádoru k normální tkáni (T/N) pro BPA >2,5 při 18F-BPA PET skenu.
Kritéria vyloučení:
- Lymfom nebo jiný typ nádoru, u kterého se očekává, že bude reagovat na chemoterapii rakoviny nebo na dávku konvenční radiační terapie, kterou lze bezpečně podat.
- Pacienti, kteří měli k dispozici účinnou standardní léčbu.
- Vzdálené metastázy mimo oblast hlavy a krku.
- Očekávaná životnost méně než 3 měsíce.
- Časový interval kratší než 3 měsíce od předchozí radioterapie.
- Souběžná systémová léčba rakoviny včetně chemoterapie nebo cílové terapie.
- Těžké městnavé srdeční selhání nebo selhání ledvin.
- Těhotenství.
- Neklidní pacienti, kteří nebyli schopni ležet nebo sedět v sádře po dobu 30-60 minut.
- Srdeční kardiostimulátor nebo neodstranitelný kovový implantát přítomný v oblasti hlavy a krku, který bude interferovat s plánováním dávky na základě MRI nebo hodnocením odpovědi nádoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BNCT, recidivující rakovina hlavy a krku
Jedna paže léčena pouze BNCT
|
Boronofenylalanin (BPA) 500 mg/kg v D1 a D30 následovaný BNCT pro 2 frakce (D1 a D30)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita léčby a míra odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
CTC ver 4 pro toxicitu RECIST pro odpověď
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena před a po BNCT v pravidelných intervalech
|
2 roky
|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 5 let
|
Interval mezi zařazením do progrese onemocnění
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů bez jakékoli progrese onemocnění v určitém časovém bodě
|
5 let
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Procento přeživších pacientů v určitém časovém bodě
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNCT_090514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .