Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) for lokalt tilbakevendende hode- og nakkekreft (BNCT)

20. februar 2023 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En fase I/II-forsøk med Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) for tilbakevendende hode- og nakkekreft ved Tsing-Hua Open Pool Reactor

Dette er en boron neutron capture (BNCT) terapi for pasienter med tidligere bestrålt og lokalt tilbakevendende hode- og nakkekreft. De primære endepunktene er behandlingstoksisitet og responsrate. De sekundære endepunktene er tid til tumorprogresjon, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og endring av livskvalitet.

Hode- og nakkekarsinomer som gjentar seg lokalt etter konvensjonell bestråling utgjør en terapeutisk utfordring. Bornøytronfangstterapi (BNCT) er basert på den kjernefysiske fangstreaksjonen som oppstår når ikke-radioaktivt bor bestråles med nøytroner av termisk energi for å gi høyenergi-alfapartikler og rekylende litiumkjerner. Effekten av alfa og 7Li er først og fremst begrenset til borholdige celler. Foretrukket opptak av bor i kreftvev oppnås ved å bruke borbærere som et derivat av fenylalanin, borofenylalanin (BPA). Etter administrering av BPA ved en intraarteriell eller intravenøs infusjon, bestråles tumorstedet med nøytroner, hvis kilde for tiden er en atomreaktor. Noen få ukontrollerte kliniske studier har evaluert BNCT i behandlingen av glioblastom etter hjernekirurgi. I disse studiene har median overlevelsestid vært 13-15 måneder etter BNCT. Effekten og toleransen av BNCT i behandlingen av begrenset antall hode- og nakkekreftpasienter viste imidlertid lovende resultater. Selv om mange grunnleggende undersøkelser om BNCT er utført ved bruk av Tsing Hua Open-pool Reactor (THOR) ved National Tsing Hua University, utføres ingen kliniske studier med BNCT i vårt land. Denne studien vil være den første BNCT-studien for å behandle hode- og nakkekreft i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarm, åpen fase I/II studie med boron neutron capture (BNCT) terapi for pasienter med tidligere bestrålt og lokalt tilbakevendende hode- og halskreft.

Kvalifikasjonskriteriene er pasienter med lokoregionalt tilbakevendende hode- og halskreft; god ytelsesstatus; inoperabel, klinisk målbar tumorstørrelse; god organfunksjon og god etterlevelse. Ingen systemisk behandling er i bruk. Når de kommer inn i denne studien, vil pasienter motta angiografier for å evaluere blodig tilførsel av svulsten og PET-skanning med 18F-fluoro-L-BPA som sporstoff. Tumor-til-normalt vevsforhold ble evaluert fra statiske emisjonsskanninger. Borkonsentrasjonen i normalt vev er avledet fra måling av BPA-konsentrasjonen i blodet. Behandlingsplanlegging med THORplan vil bli gjort etter Computerized Tomography (CT) simulering. Etter godkjent behandlingsplan og på behandlingsdagen, ble intravenøst ​​eller intraarterielt L-BPA-fruktosekompleks 500 mg/kg administrert med konstant hastighet over ca. 3 timer før og under nøytronbestråling. Nøytronstrålebestråling ble gitt ved THOR med reseptdose på 20 til 25 Gy (Eq) for svulsten i en fraksjon på dag 1 og gjentatt på dag 30. Pasienter vil bli regelmessig fulgt opp ved OPD for toksisitet (NCI Common Terminology Criteria) og responsevaluering (RECIST-kriterier) ved MR og PET, måling av tid til progresjon, overlevelsesstatus og endring av livskvalitet. Maksimalt 27 pasienter vil bli registrert. Etter de første 10 pasientene vil de foreløpige resultatene bli gjennomgått før videre pasientregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokoregionalt tilbakevendende, histologisk påvist malignitet i hode og nakke.
  • Tidligere administrert konvensjonell strålebehandling har blitt gitt for sykdommen (unntatt melanom) og kirurgi, konvensjonell strålebehandling eller kjemoterapi er ikke egnet for berging.
  • Todimensjonalt målbar sykdom ved MR og/eller CT-skanning og ≦ 12 cm i største dimensjon.
  • Alder over 18 år og < 80 år, ECOG-ytelsesstatus ≦ 2
  • WBC > 2,5 x109/L, nøytrofiltall >1,0 x109/L, blodplateantall >75x109/L, serumkreatinin <1,25xULN.
  • Informert samtykke signert.
  • Tumor til normalt vev (T/N)-forhold for BPA >2,5 ved 18F-BPA PET-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom eller annen tumortype som forventes å reagere på kreftkjemoterapi eller på en dose konvensjonell strålebehandling som trygt kan gis.
  • Pasienter som hadde et effektivt standardbehandlingsalternativ tilgjengelig.
  • Fjernmetastaser utenfor hode- og nakkeregionen.
  • Forventer levetid mindre enn 3 måneder.
  • Et tidsintervall mindre enn 3 måneder fra tidligere strålebehandling.
  • Samtidig systemisk kreftbehandling inkludert kjemoterapi eller målterapi.
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt eller nyresvikt.
  • Svangerskap.
  • Urolige pasienter som ikke klarte å ligge eller sitte i gips i 30-60 min.
  • En pacemaker eller et metallimplantat som ikke kan fjernes i hode- og nakkeregionen som vil forstyrre MR-basert doseplanlegging eller tumorresponsevaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BNCT, tilbakevendende hode- og halskreft
Enkeltarm behandlet kun av BNCT
Borofenylalanin (BPA) 500 mg/kg på D1 og D30 etterfulgt av BNCT for 2 fraksjoner (D1 og D30)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoksisitet og responsrate
Tidsramme: 2 år
CTC ver 4 for toksisitet RECIST for respons
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Helserelatert livskvalitet vil bli målt før og etter BNCT med jevne mellomrom
2 år
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: 5 år
Intervall mellom påmelding til sykdomsprogresjon
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andel av pasienter uten sykdomsprogresjon på et tidspunkt
5 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av overlevende pasienter på et tidspunkt
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere