Terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) para el cáncer de cabeza y cuello localmente recurrente (BNCT)
Un ensayo de fase I/II de la terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) para el cáncer recurrente de cabeza y cuello en el reactor de piscina abierta Tsing-Hua
Esta es una terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello previamente irradiado y localmente recurrente. Los puntos finales primarios son las toxicidades del tratamiento y la tasa de respuesta. Los criterios de valoración secundarios son el tiempo hasta la progresión del tumor, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y el cambio en la calidad de vida.
Los carcinomas de cabeza y cuello que recurren localmente después de la irradiación convencional plantean un desafío terapéutico. La terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) se basa en la reacción de captura nuclear que se produce cuando se irradia boro no radiactivo con neutrones de energía térmica para producir partículas alfa de alta energía y núcleos de litio en retroceso. El efecto de alfa y 7Li se limita principalmente a las células que contienen boro. La captación preferencial de boro en el tejido canceroso se logra utilizando portadores de boro como un derivado de la fenilalanina, la boronofenilalanina (BPA). Después de la administración de BPA por infusión intraarterial o intravenosa, el sitio del tumor se irradia con neutrones, cuya fuente es actualmente un reactor nuclear. Unos pocos ensayos clínicos no controlados han evaluado la BNCT en el tratamiento del glioblastoma después de una cirugía cerebral. En estos estudios, la mediana de los tiempos de supervivencia ha sido de 13 a 15 meses después de la BNCT. Sin embargo, la eficacia y tolerabilidad de BNCT en el tratamiento de un número limitado de pacientes con cáncer de cabeza y cuello mostró resultados prometedores. Aunque se han realizado muchas investigaciones básicas sobre BNCT utilizando el reactor de piscina abierta Tsing Hua (THOR) en la Universidad Nacional Tsing Hua, no se realiza ningún ensayo clínico que utilice BNCT en nuestro país. Este estudio será el primer ensayo BNCT para tratar el cáncer de cabeza y cuello en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase I/II prospectivo, abierto, de un solo brazo con terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello previamente irradiado y localmente recurrente.
Los criterios de elegibilidad son pacientes con cáncer de cabeza y cuello locorregionalmente recurrente; buen estado funcional; tamaño del tumor medible clínicamente e inoperable; buena función orgánica y buen cumplimiento. No se utiliza ningún tratamiento sistémico. Una vez que ingresen a este estudio, los pacientes recibirán angiografías para evaluar el suministro de sangre del tumor y una exploración PET con 18F-fluoro-L-BPA como marcador. Las proporciones de tejido tumoral a tejido normal se evaluaron a partir de exploraciones de emisión estática. La concentración de boro de los tejidos normales se deriva de la medición de la concentración de BPA en la sangre. La planificación del tratamiento con THORplan se realizará después de una simulación de tomografía computarizada (TC). Después de aprobar el plan de tratamiento y el día del tratamiento, se administraron 500 mg/kg de complejo de L-BPA-fructosa por vía intravenosa o intraarterial a una velocidad constante durante unas 3 horas antes y durante la irradiación de neutrones. Se administraron irradiaciones con haces de neutrones en el THOR con una dosis prescrita de 20 a 25 Gy (Eq) para el tumor en una fracción el día 1 y se repitieron el día 30. Los pacientes serán seguidos periódicamente en el OPD por toxicidades (criterios de terminología común del NCI) y evaluación de la respuesta (criterios RECIST) mediante MRI y PET, medición del tiempo hasta la progresión, estado de supervivencia y cambio en la calidad de vida. Se inscribirán un máximo de 27 pacientes. Después de los primeros 10 pacientes, los resultados preliminares se revisarán antes de la inscripción de más pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ling-Wei Wang, MD
- Número de teléfono: 308 886-2-28757270
- Correo electrónico: lwwang@vghtpe.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sang-Hue Yen, MD
- Número de teléfono: 886-2-28757015
- Correo electrónico: shyen@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna de cabeza y cuello recidivante locorregional comprobada histológicamente.
- Se ha administrado radioterapia convencional previa para la enfermedad (excepto melanoma) y la cirugía, la radioterapia convencional o la quimioterapia no son apropiadas para el rescate.
- Enfermedad medible bidimensionalmente por resonancia magnética y/o tomografía computarizada y ≦ 12 cm en su dimensión más grande.
- Edad mayor de 18 años y < 80 años, estado funcional ECOG ≦ 2
- WBC > 2,5 x109/L, recuento de neutrófilos >1,0 x109/L, recuento de plaquetas >75x109/L, creatinina sérica <1,25xLSN.
- Consentimiento informado firmado.
- Proporción de tumor a tejido normal (T/N) para BPA > 2,5 mediante exploración PET con 18F-BPA.
Criterio de exclusión:
- Linfoma u otro tipo de tumor que se espera que responda a la quimioterapia contra el cáncer o a una dosis de radioterapia convencional que se puede administrar de manera segura.
- Pacientes que tenían disponible una opción de tratamiento estándar eficaz.
- Metástasis a distancia fuera de la región de la cabeza y el cuello.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Un intervalo de tiempo inferior a 3 meses desde la radioterapia anterior.
- Tratamiento simultáneo del cáncer sistémico, incluida la quimioterapia o la terapia dirigida.
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia renal.
- El embarazo.
- Pacientes inquietos que no pudieron acostarse o sentarse con un yeso durante 30-60 min.
- Un marcapasos cardíaco o un implante de metal inamovible presente en la región de la cabeza y el cuello que interferirá con la planificación de dosis basada en IRM o la evaluación de la respuesta del tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BNCT, cáncer recurrente de cabeza y cuello
Un solo brazo tratado solo con BNCT
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Boronofenilalanina (BPA) 500 mg/kg en D1 y D30 seguido de BNCT para 2 fracciones (D1 y D30)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades del tratamiento y tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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CTC ver 4 para toxicidades RECIST para respuesta
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá antes y después de la BNCT a intervalos regulares
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2 años
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 5 años
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Intervalo entre la inscripción y la progresión de la enfermedad
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad en un punto temporal
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5 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de pacientes sobrevivientes en un punto de tiempo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNCT_090514
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