Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) per il cancro della testa e del collo localmente ricorrente (BNCT)
Una sperimentazione di fase I/II della terapia di cattura dei neutroni al boro (BNCT) per il cancro ricorrente della testa e del collo presso il reattore a piscina aperta Tsing-Hua
Si tratta di una terapia a cattura di neutroni di boro (BNCT) per pazienti con carcinoma della testa e del collo precedentemente irradiato e localmente ricorrente. Gli endpoint primari sono la tossicità del trattamento e il tasso di risposta. Gli endpoint secondari sono il tempo alla progressione del tumore, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il cambiamento della qualità della vita.
I carcinomi della testa e del collo che recidivano localmente dopo l'irradiazione convenzionale rappresentano una sfida terapeutica. La terapia di cattura neutronica del boro (BNCT) si basa sulla reazione di cattura nucleare che si verifica quando il boro non radioattivo viene irradiato con neutroni di energia termica per produrre particelle alfa ad alta energia e nuclei di litio in rinculo. L'effetto di alfa e 7Li è principalmente limitato alle cellule contenenti boro. L'assorbimento preferenziale del boro nel tessuto canceroso si ottiene utilizzando vettori di boro come un derivato della fenilalanina, la boronofenilalanina (BPA). Dopo la somministrazione di BPA mediante infusione endoarteriosa o endovenosa, il sito del tumore viene irradiato con neutroni, la cui fonte è attualmente un reattore nucleare. Alcuni studi clinici non controllati hanno valutato la BNCT nel trattamento del glioblastoma dopo chirurgia cerebrale. In questi studi, i tempi mediani di sopravvivenza sono stati di 13-15 mesi dopo BNCT. Tuttavia, l'efficacia e la tollerabilità del BNCT nel trattamento di un numero limitato di pazienti affetti da cancro della testa e del collo hanno mostrato risultati promettenti. Sebbene molte ricerche di base su BNCT siano state condotte utilizzando Tsing Hua Open-pool Reactor (THOR) presso la National Tsing Hua University, nel nostro paese non viene eseguita alcuna sperimentazione clinica che utilizzi BNCT. Questo studio sarà il primo studio BNCT per il trattamento del cancro della testa e del collo a Taiwan.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase I/II con terapia a cattura di neutroni di boro (BNCT) per pazienti con carcinoma della testa e del collo precedentemente irradiato e localmente ricorrente.
I criteri di ammissibilità sono i pazienti con carcinoma della testa e del collo con recidiva locoregionale; buono stato prestazionale; dimensioni del tumore inoperabili, clinicamente misurabili; buona funzionalità degli organi e buona compliance. Non è in uso alcun trattamento sistemico. Una volta entrati in questo studio, i pazienti riceveranno angiografie per valutare l'apporto di sangue del tumore e la scansione PET con 18F-fluoro-L-BPA come tracciante. I rapporti tumore/tessuto normale sono stati valutati da scansioni ad emissione statica. La concentrazione di boro nei tessuti normali deriva dalla misurazione della concentrazione di BPA nel sangue. La pianificazione del trattamento con THORplan verrà eseguita dopo la simulazione della tomografia computerizzata (TC). Dopo l'approvazione del piano di trattamento e il giorno del trattamento, è stato somministrato complesso L-BPA-fruttosio per via endovenosa o endoarteriosa 500 mg/kg a una velocità costante per circa 3 ore prima e durante l'irradiazione con neutroni. Le irradiazioni con fascio di neutroni sono state somministrate al THOR con una dose prescritta da 20 a 25 Gy (Eq) per il tumore in una frazione il giorno 1 e ripetute il giorno 30. I pazienti saranno regolarmente seguiti presso OPD per tossicità (NCI Common Terminology Criteria) e valutazione della risposta (criteri RECIST) mediante risonanza magnetica e PET, misurazione del tempo alla progressione, stato di sopravvivenza e cambiamento della qualità della vita. Verranno arruolati al massimo 27 pazienti. Dopo i primi 10 pazienti, i risultati preliminari saranno rivisti prima dell'arruolamento di ulteriori pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11217
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia maligna della testa e del collo, istologicamente dimostrata, ricorrente locoregionale.
- La precedente radioterapia convenzionale somministrata è stata somministrata per la malattia (tranne il melanoma) e la chirurgia, la radioterapia convenzionale o la chemioterapia non sono appropriate per il salvataggio.
- Malattia misurabile bidimensionalmente mediante risonanza magnetica e/o TC e ≦ 12 cm nella dimensione massima.
- Età superiore a 18 anni e < 80 anni, performance status ECOG ≦ 2
- WBC > 2,5 x 109/L, conta dei neutrofili > 1,0 x 109/L, conta piastrinica > 75 x 109/L, creatinina sierica < 1,25 x ULN.
- Consenso informato firmato.
- Rapporto tumore/tessuto normale (T/N) per BPA >2,5 mediante scansione PET 18F-BPA.
Criteri di esclusione:
- Linfoma o altro tipo di tumore che dovrebbe rispondere alla chemioterapia antitumorale o a una dose di radioterapia convenzionale che può essere somministrata in sicurezza.
- Pazienti che avevano a disposizione un'opzione terapeutica standard efficace.
- Metastasi a distanza al di fuori della regione della testa e del collo.
- Aspettando una vita inferiore a 3 mesi.
- Un intervallo di tempo inferiore a 3 mesi dalla precedente radioterapia.
- Trattamento concomitante del cancro sistemico inclusa la chemioterapia o la terapia target.
- Grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale.
- Gravidanza.
- Pazienti irrequieti che non erano in grado di sdraiarsi o sedersi in un gesso per 30-60 min.
- Un pace-maker cardiaco o un impianto metallico non rimovibile presente nella regione della testa e del collo che interferirà con la pianificazione della dose basata sulla risonanza magnetica o con la valutazione della risposta del tumore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BNCT, tumore ricorrente della testa e del collo
Braccio singolo trattato solo da BNCT
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Boronofenilalanina (BPA) 500 mg/kg su D1 e D30 seguita da BNCT per 2 frazioni (D1 e D30)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità del trattamento e tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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CTC ver 4 per tossicità RECIST per risposta
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata prima e dopo la BNCT a intervalli regolari
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2 anni
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Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
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Intervallo tra l'arruolamento e la progressione della malattia
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di pazienti senza alcuna progressione della malattia in un dato momento
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5 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di pazienti sopravvissuti in un dato momento
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNCT_090514
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