- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01173172
Terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) para câncer de cabeça e pescoço localmente recorrente (BNCT)
Um teste de fase I/II da terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) para câncer recorrente de cabeça e pescoço no reator de piscina aberta de Tsing-Hua
Esta é uma terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço previamente irradiado e localmente recorrente. Os pontos finais primários são as toxicidades do tratamento e a taxa de resposta. Os endpoints secundários são tempo de progressão do tumor, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e mudança na qualidade de vida.
Carcinomas de cabeça e pescoço que recorrem localmente após irradiação convencional representam um desafio terapêutico. A terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) é baseada na reação de captura nuclear que ocorre quando o boro não radioativo é irradiado com nêutrons de energia térmica para produzir partículas alfa de alta energia e núcleos de lítio recuando. O efeito de alfa e 7Li é principalmente limitado a células contendo boro. A absorção preferencial de boro no tecido canceroso é alcançada usando transportadores de boro, como um derivado de fenilalanina, borofenilalanina (BPA). Após a administração de BPA por infusão intra-arterial ou intravenosa, o local do tumor é irradiado com nêutrons, cuja fonte é atualmente um reator nuclear. Alguns ensaios clínicos não controlados avaliaram BNCT no tratamento de glioblastoma após cirurgia cerebral. Nesses estudos, os tempos médios de sobrevida foram de 13 a 15 meses após BNCT. No entanto, a eficácia e a tolerabilidade do BNCT no tratamento de um número limitado de pacientes com câncer de cabeça e pescoço mostraram resultados promissores. Embora muitas pesquisas básicas sobre BNCT tenham sido feitas usando o Tsing Hua Open-pool Reactor (THOR) na National Tsing Hua University, nenhum ensaio clínico utilizando BNCT é realizado em nosso país. Este estudo será o primeiro estudo BNCT para tratar o câncer de cabeça e pescoço em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único, aberto fase I/II com terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço previamente irradiado e localmente recorrente.
Os critérios de elegibilidade são pacientes com câncer de cabeça e pescoço locorregionalmente recorrente; bom estado de desempenho; tamanho do tumor inoperável, clinicamente mensurável; bom funcionamento do órgão e boa complacência. Nenhum tratamento sistêmico está em uso. Depois de entrar neste estudo, os pacientes receberão angiografias para avaliar o suprimento de sangue do tumor e PET com 18F-fluoro-L-BPA como traçador. As proporções tumor-para-tecido normal foram avaliadas a partir de varreduras de emissão estática. A concentração de boro em tecidos normais é derivada da medição da concentração de BPA no sangue. O planejamento do tratamento com THORplan será feito após simulação de Tomografia Computadorizada (TC). Após a aprovação do plano de tratamento e no dia do tratamento, complexo L-BPA-Frutose intravenoso ou intra-arterial 500 mg/kg foi administrado a uma taxa constante durante cerca de 3 horas antes e durante a irradiação de nêutrons. Irradiações com feixe de nêutrons foram administradas no THOR com dose prescrita de 20 a 25 Gy (Eq) para o tumor em uma fração no dia 1 e repetidas no dia 30. Os pacientes serão acompanhados regularmente no OPD para toxicidades (critérios de terminologia comum do NCI) e avaliação de resposta (critérios RECIST) por ressonância magnética e PET, medição do tempo de progressão, status de sobrevida e mudança na qualidade de vida. No máximo 27 pacientes serão inscritos. Após os primeiros 10 pacientes, os resultados preliminares serão revisados antes da inscrição de novos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade de cabeça e pescoço recorrente locorregionalmente comprovada histologicamente.
- Radioterapia convencional prévia administrada foi administrada para a doença (exceto melanoma) e cirurgia, radioterapia convencional ou quimioterapia não são apropriadas para salvamento.
- Doença mensurável bidimensionalmente por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada e ≦ 12 cm na maior dimensão.
- Idade superior a 18 anos e < 80 anos, status de desempenho ECOG ≦ 2
- WBC > 2,5 x109/L, contagem de neutrófilos >1,0 x109/L, contagem de plaquetas >75x109/L, creatinina sérica <1,25xLSN.
- Consentimento informado assinado.
- Proporção de tumor para tecido normal (T/N) para BPA > 2,5 por 18F-BPA PET scan.
Critério de exclusão:
- Linfoma ou outro tipo de tumor que se espera que responda à quimioterapia do câncer ou a uma dose de radioterapia convencional que possa ser administrada com segurança.
- Pacientes que tinham uma opção de tratamento padrão eficaz disponível.
- Metástase à distância fora da região da cabeça e pescoço.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Um intervalo de tempo inferior a 3 meses desde a radioterapia anterior.
- Tratamento concomitante de câncer sistêmico, incluindo quimioterapia ou terapia alvo.
- Insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência renal.
- Gravidez.
- Pacientes inquietos que não conseguiam deitar ou sentar engessados por 30 a 60 minutos.
- Um marca-passo cardíaco ou um implante de metal irremovível presente na região da cabeça e pescoço que interferirá no planejamento de dose baseado em ressonância magnética ou na avaliação da resposta do tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BNCT, câncer recorrente de cabeça e pescoço
Braço único tratado apenas por BNCT
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Boronofenilalanina (BPA) 500 mg/kg em D1 e D30 seguido de BNCT para 2 frações (D1 e D30)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades de tratamento e taxa de resposta
Prazo: 2 anos
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CTC ver 4 para toxicidades RECIST para resposta
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida antes e depois da BNCT em intervalos regulares
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2 anos
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Tempo para progressão do tumor
Prazo: 5 anos
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Intervalo entre a inscrição e a progressão da doença
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de pacientes sem qualquer progressão da doença em um ponto no tempo
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5 anos
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
Porcentagem de pacientes sobreviventes em um ponto no tempo
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNCT_090514
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