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Terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) para câncer de cabeça e pescoço localmente recorrente (BNCT)

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Um teste de fase I/II da terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) para câncer recorrente de cabeça e pescoço no reator de piscina aberta de Tsing-Hua

Esta é uma terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço previamente irradiado e localmente recorrente. Os pontos finais primários são as toxicidades do tratamento e a taxa de resposta. Os endpoints secundários são tempo de progressão do tumor, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e mudança na qualidade de vida.

Carcinomas de cabeça e pescoço que recorrem localmente após irradiação convencional representam um desafio terapêutico. A terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) é baseada na reação de captura nuclear que ocorre quando o boro não radioativo é irradiado com nêutrons de energia térmica para produzir partículas alfa de alta energia e núcleos de lítio recuando. O efeito de alfa e 7Li é principalmente limitado a células contendo boro. A absorção preferencial de boro no tecido canceroso é alcançada usando transportadores de boro, como um derivado de fenilalanina, borofenilalanina (BPA). Após a administração de BPA por infusão intra-arterial ou intravenosa, o local do tumor é irradiado com nêutrons, cuja fonte é atualmente um reator nuclear. Alguns ensaios clínicos não controlados avaliaram BNCT no tratamento de glioblastoma após cirurgia cerebral. Nesses estudos, os tempos médios de sobrevida foram de 13 a 15 meses após BNCT. No entanto, a eficácia e a tolerabilidade do BNCT no tratamento de um número limitado de pacientes com câncer de cabeça e pescoço mostraram resultados promissores. Embora muitas pesquisas básicas sobre BNCT tenham sido feitas usando o Tsing Hua Open-pool Reactor (THOR) na National Tsing Hua University, nenhum ensaio clínico utilizando BNCT é realizado em nosso país. Este estudo será o primeiro estudo BNCT para tratar o câncer de cabeça e pescoço em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de braço único, aberto fase I/II com terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço previamente irradiado e localmente recorrente.

Os critérios de elegibilidade são pacientes com câncer de cabeça e pescoço locorregionalmente recorrente; bom estado de desempenho; tamanho do tumor inoperável, clinicamente mensurável; bom funcionamento do órgão e boa complacência. Nenhum tratamento sistêmico está em uso. Depois de entrar neste estudo, os pacientes receberão angiografias para avaliar o suprimento de sangue do tumor e PET com 18F-fluoro-L-BPA como traçador. As proporções tumor-para-tecido normal foram avaliadas a partir de varreduras de emissão estática. A concentração de boro em tecidos normais é derivada da medição da concentração de BPA no sangue. O planejamento do tratamento com THORplan será feito após simulação de Tomografia Computadorizada (TC). Após a aprovação do plano de tratamento e no dia do tratamento, complexo L-BPA-Frutose intravenoso ou intra-arterial 500 mg/kg foi administrado a uma taxa constante durante cerca de 3 horas antes e durante a irradiação de nêutrons. Irradiações com feixe de nêutrons foram administradas no THOR com dose prescrita de 20 a 25 Gy (Eq) para o tumor em uma fração no dia 1 e repetidas no dia 30. Os pacientes serão acompanhados regularmente no OPD para toxicidades (critérios de terminologia comum do NCI) e avaliação de resposta (critérios RECIST) por ressonância magnética e PET, medição do tempo de progressão, status de sobrevida e mudança na qualidade de vida. No máximo 27 pacientes serão inscritos. Após os primeiros 10 pacientes, os resultados preliminares serão revisados ​​antes da inscrição de novos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malignidade de cabeça e pescoço recorrente locorregionalmente comprovada histologicamente.
  • Radioterapia convencional prévia administrada foi administrada para a doença (exceto melanoma) e cirurgia, radioterapia convencional ou quimioterapia não são apropriadas para salvamento.
  • Doença mensurável bidimensionalmente por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada e ≦ 12 cm na maior dimensão.
  • Idade superior a 18 anos e < 80 anos, status de desempenho ECOG ≦ 2
  • WBC > 2,5 x109/L, contagem de neutrófilos >1,0 x109/L, contagem de plaquetas >75x109/L, creatinina sérica <1,25xLSN.
  • Consentimento informado assinado.
  • Proporção de tumor para tecido normal (T/N) para BPA > 2,5 por 18F-BPA PET scan.

Critério de exclusão:

  • Linfoma ou outro tipo de tumor que se espera que responda à quimioterapia do câncer ou a uma dose de radioterapia convencional que possa ser administrada com segurança.
  • Pacientes que tinham uma opção de tratamento padrão eficaz disponível.
  • Metástase à distância fora da região da cabeça e pescoço.
  • Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  • Um intervalo de tempo inferior a 3 meses desde a radioterapia anterior.
  • Tratamento concomitante de câncer sistêmico, incluindo quimioterapia ou terapia alvo.
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência renal.
  • Gravidez.
  • Pacientes inquietos que não conseguiam deitar ou sentar engessados ​​por 30 a 60 minutos.
  • Um marca-passo cardíaco ou um implante de metal irremovível presente na região da cabeça e pescoço que interferirá no planejamento de dose baseado em ressonância magnética ou na avaliação da resposta do tumor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BNCT, câncer recorrente de cabeça e pescoço
Braço único tratado apenas por BNCT
Boronofenilalanina (BPA) 500 mg/kg em D1 e D30 seguido de BNCT para 2 frações (D1 e D30)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades de tratamento e taxa de resposta
Prazo: 2 anos
CTC ver 4 para toxicidades RECIST para resposta
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida antes e depois da BNCT em intervalos regulares
2 anos
Tempo para progressão do tumor
Prazo: 5 anos
Intervalo entre a inscrição e a progressão da doença
5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes sem qualquer progressão da doença em um ponto no tempo
5 anos
sobrevida global
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes sobreviventes em um ponto no tempo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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