Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) til lokalt tilbagevendende hoved- og nakkekræft (BNCT)
Et fase I/II-forsøg med Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) for tilbagevendende hoved- og nakkekræft ved Tsing-Hua Open Pool Reactor
Dette er en boron neutron capture (BNCT) terapi til patienter med tidligere bestrålet og lokalt tilbagevendende hoved- og halskræft. De primære endepunkter er behandlingstoksiciteter og responsrate. De sekundære endepunkter er tid til tumorprogression, progressionsfri overlevelse, generel overlevelse og ændring af livskvalitet.
Hoved- og halskarcinomer, der gentager sig lokalt efter konventionel bestråling, udgør en terapeutisk udfordring. Boron neutron capture therapy (BNCT) er baseret på den nukleare indfangningsreaktion, der opstår, når ikke-radioaktivt bor bestråles med neutroner af termisk energi for at give højenergi alfapartikler og rekylende lithiumkerner. Virkningen af alfa og 7Li er primært begrænset til borholdige celler. Foretrukken optagelse af bor i cancervæv opnås ved anvendelse af borbærere, såsom et derivat af phenylalanin, borophenylalanin (BPA). Efter administration af BPA ved en intraarteriel eller intravenøs infusion bestråles tumorstedet med neutroner, hvis kilde i øjeblikket er en kernereaktor. Nogle få ukontrollerede kliniske forsøg har evalueret BNCT i behandlingen af glioblastom efter hjernekirurgi. I disse undersøgelser har median overlevelsestid været 13-15 måneder efter BNCT. Effekt og tolerabilitet af BNCT i behandlingen af et begrænset antal hoved- og halskræftpatienter viste imidlertid lovende resultater. Selvom mange grundlæggende undersøgelser om BNCT er blevet udført ved hjælp af Tsing Hua Open-pool Reactor (THOR) ved National Tsing Hua University, udføres ingen kliniske forsøg med BNCT i vores land. Denne undersøgelse vil være det første BNCT-forsøg til behandling af hoved- og halskræft i Taiwan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent fase I/II forsøg med boron neutron capture (BNCT) terapi til patienter med tidligere bestrålet og lokalt tilbagevendende hoved- og halscancer.
Berettigelseskriterierne er patienter med lokoregionalt tilbagevendende hoved- og halskræft; god præstationsstatus; inoperabel, klinisk målbar tumorstørrelse; god organfunktion og god compliance. Der er ingen systemisk behandling i brug. Når de kommer ind i denne undersøgelse, vil patienter modtage angiografier for at evaluere blodig forsyning af tumoren og PET-scanning med 18F-fluoro-L-BPA som sporstof. Tumor-til-normalt vævsforhold blev evalueret fra statiske emissionsscanninger. Borkoncentrationen i normalt væv er afledt af måling af BPA-koncentrationen i blodet. Behandlingsplanlægning med THORplan vil blive udført efter computeriseret tomografi (CT) simulering. Efter godkendt behandlingsplan og på behandlingsdagen blev intravenøst eller intraarterielt L-BPA-fruktosekompleks 500 mg/kg administreret med en konstant hastighed over ca. 3 timer før og under neutronbestråling. Neutronstrålebestråling blev givet ved THOR med en receptpligtig dosis på 20 til 25 Gy (Eq) for tumoren i én fraktion på dag 1 og gentaget på dag 30. Patienterne vil løbende blive fulgt op på OPD for toksicitet (NCI Common Terminology Criteria) og responsevaluering (RECIST-kriterier) ved MR og PET, måling af tid til progression, overlevelsesstatus og ændring af livskvalitet. Maksimalt 27 patienter vil blive indskrevet. Efter de første 10 patienter vil de foreløbige resultater blive gennemgået før yderligere patienters indskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokoregionalt tilbagevendende, histologisk påvist malignitet i hoved og nakke.
- Tidligere administreret konventionel strålebehandling er blevet givet for sygdommen (undtagen melanom), og kirurgi, konventionel strålebehandling eller kemoterapi er ikke passende til bjærgning.
- Bidimensionelt målbar sygdom ved MR og/eller CT-scanning og ≦ 12 cm i største dimension.
- Alder over 18 år og < 80 år, ECOG præstationsstatus ≦ 2
- WBC > 2,5 x109/L, neutrofiltal >1,0 x109/L, blodpladetal >75x109/L, serumkreatinin <1,25xULN.
- Informeret samtykke underskrevet.
- Tumor til normalt væv (T/N)-forhold for BPA >2,5 ved 18F-BPA PET-scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Lymfom eller anden tumortype, der forventes at reagere på cancerkemoterapi eller på en dosis konventionel strålebehandling, som sikkert kan gives.
- Patienter, der havde en effektiv standardbehandlingsmulighed tilgængelig.
- Fjernmetastaser uden for hoved- og halsregionen.
- Forventer levetid mindre end 3 måneder.
- Et tidsinterval mindre end 3 måneder fra tidligere strålebehandling.
- Samtidig systemisk cancerbehandling inklusive kemoterapi eller målterapi.
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt eller nyresvigt.
- Graviditet.
- Rastløse patienter, der ikke var i stand til at ligge eller sidde i gips i 30-60 min.
- En pacemaker eller et metalimplantat, der ikke kan fjernes, til stede i hoved- og halsregionen, som vil forstyrre MRI-baseret dosisplanlægning eller tumorresponsevaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BNCT, tilbagevendende hoved- og halskræft
Enkeltarm behandlet kun af BNCT
|
Borophenylalanin (BPA) 500 mg/kg på D1 og D30 efterfulgt af BNCT for 2 fraktioner (D1 og D30)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstoksiciteter og responsrate
Tidsramme: 2 år
|
CTC ver 4 for toksicitet RECIST for respons
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt før og efter BNCT med jævne mellemrum
|
2 år
|
|
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 5 år
|
Interval mellem indskrivning til sygdomsprogression
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af patienter uden nogen sygdomsprogression på et tidspunkt
|
5 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af overlevende patienter på et tidspunkt
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNCT_090514
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borneutronindfangningsterapi
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Department of Nuerosurgery, Osaka Medical CollegeAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetJapan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet