局所再発頭頸部がんに対するホウ素中性子捕捉療法（BNCT） (BNCT)
清華オープンプール原子炉における再発性頭頸部がんに対するホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第I/II相試験
これは、以前に放射線照射を受け、局所再発した頭頸部がんの患者に対するホウ素中性子捕捉 (BNCT) 療法です。 主要エンドポイントは、治療毒性と奏効率です。 副次評価項目は、腫瘍進行までの時間、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質の変化です。
従来の放射線照射後に局所的に再発する頭頸部がんは、治療上の課題をもたらします。 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) は、非放射性ホウ素に熱エネルギーの中性子を照射して高エネルギーのアルファ粒子と反跳リチウム核を生成するときに発生する核捕捉反応に基づいています。 α と 7Li の影響は、主にホウ素を含む細胞に限定されます。 がん組織へのホウ素の優先的な取り込みは、フェニルアラニンの誘導体であるボロノフェニルアラニン (BPA) などのホウ素担体を使用して達成されます。 動脈内または静脈内注入による BPA の投与後、腫瘍部位に中性子が照射されます。現在、その発生源は原子炉です。 脳手術後の神経膠芽腫の治療における BNCT を評価した非対照臨床試験がいくつかあります。 これらの研究では、生存期間の中央値は BNCT 後 13 ～ 15 か月でした。 しかし、限られた数の頭頸部がん患者の治療におけるBNCTの有効性と忍容性は、有望な結果を示しました。 国立清華大学では清華開放プール炉（THOR）を用いた BNCT に関する基礎研究が数多く行われているが、わが国では BNCT を用いた臨床試験は行われていない。 この研究は、台湾で頭頸部がんを治療する最初の BNCT 試験となります。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に放射線照射を受け、局所再発した頭頸部がん患者に対するホウ素中性子捕捉（BNCT）療法を用いた前向き、単群、非盲検第 I/II 相試験です。
適格基準は、局所再発頭頸部がんの患者です。良好なパフォーマンスステータス;手術不能で臨床的に測定可能な腫瘍サイズ;良好な臓器機能と良好なコンプライアンス。 全身治療は使用されていません。 この研究に入ると、患者は血管造影を受けて腫瘍の血液供給を評価し、トレーサーとして18F-フルオロ-L-BPAを使用したPETスキャンを行います。 腫瘍組織と正常組織の比率は、静電気放射スキャンから評価されました。 正常組織のホウ素濃度は、血液中の BPA 濃度の測定から導き出されます。 THORplan による治療計画は、コンピューター断層撮影 (CT) シミュレーションの後に行われます。 治療計画が承認された後、治療当日、L-BPA-フルクトース複合体 500 mg/kg を静脈内または動脈内に、中性子照射前および中性子照射中の約 3 時間にわたって一定の速度で投与しました。 中性子ビーム照射は、THOR で 1 日目に 1 回の分割で腫瘍に対して 20 ～ 25 Gy (Eq) の処方線量で行われ、30 日目に繰り返されました。 患者は、毒性（NCI Common Terminology Criteria）および MRI および PET による反応評価（RECIST 基準）、進行までの時間の測定、生存状態、および生活の質の変化について、OPD で定期的にフォローアップされます。 最大27人の患者が登録されます。 最初の 10 人の患者の後、追加の患者の登録前に予備結果が確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 局所再発性で、組織学的に頭頸部の悪性が証明された患者。
- 疾患（黒色腫を除く）に対して従来の放射線療法が施行されており、外科手術、従来の放射線療法または化学療法はサルベージには適していません。
- -MRIおよび/またはCTスキャンによる二次元的に測定可能な疾患で、最大寸法が12cm以下。
- -年齢が18歳以上80歳未満、ECOGパフォーマンスステータス≦2
- WBC > 2.5 x109/L、好中球数 >1.0 x109/L、血小板数 >75x109/L、血清クレアチニン <1.25xULN。
- インフォームド コンセントに署名しました。
- -18F-BPA PETスキャンによるBPAの腫瘍対正常組織（T / N）比が2.5を超える。
除外基準:
- がんの化学療法または安全に実施できる従来の放射線療法の線量に反応すると予想されるリンパ腫またはその他の種類の腫瘍。
- 有効な標準治療オプションが利用可能な患者。
- 頭頸部領域外の遠隔転移。
- 期待寿命は3ヶ月未満。
- 前回の放射線療法から 3 か月未満の期間。
- -化学療法または標的療法を含む同時全身がん治療。
- 重度のうっ血性心不全または腎不全。
- 妊娠。
- 30～60分間ギブスをつけて横になったり座ったりすることができなかった落ち着きのない患者。
- 頭頸部領域に存在する心臓ペースメーカーまたは取り外し不可能な金属インプラントは、MRI ベースの線量計画または腫瘍反応評価を妨害します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BNCT、再発頭頸部がん
BNCTのみで治療した片腕
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D1 および D30 にボロノフェニルアラニン (BPA) 500 mg/kg、続いて 2 つの画分 (D1 および D30) に BNCT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療毒性と奏効率
時間枠：2年
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毒性については CTC ver 4 対応については RECIST
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：2年
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健康関連の生活の質は、BNCTの前後に定期的に測定されます
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2年
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腫瘍進行までの時間
時間枠：5年
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登録から疾患進行までの間隔
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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ある時点で疾患の進行がない患者の割合
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5年
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全生存
時間枠：5年
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ある時点で生存している患者の割合
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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