Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) bei lokal wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs (BNCT)
Eine Phase-I/II-Studie zur Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs im Tsing-Hua Open Pool Reactor
Hierbei handelt es sich um eine Bor-Neutronen-Einfang (BNCT)-Therapie für Patienten mit zuvor bestrahltem und lokal rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor. Die primären Endpunkte sind Behandlungstoxizitäten und Ansprechrate. Die sekundären Endpunkte sind Zeit bis zur Tumorprogression, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Veränderung der Lebensqualität.
Eine therapeutische Herausforderung stellen Kopf-Hals-Karzinome dar, die nach konventioneller Bestrahlung lokal rezidivieren. Die Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) basiert auf der nuklearen Einfangreaktion, die auftritt, wenn nicht radioaktives Bor mit Neutronen thermischer Energie bestrahlt wird, um hochenergetische Alpha-Partikel und rückprallende Lithiumkerne zu erzeugen. Die Wirkung von alpha und 7Li beschränkt sich primär auf borhaltige Zellen. Eine bevorzugte Aufnahme von Bor in Krebsgewebe wird unter Verwendung von Borträgern wie einem Derivat von Phenylalanin, Boronophenylalanin (BPA), erreicht. Nach Verabreichung von BPA durch eine intraarterielle oder intravenöse Infusion wird die Tumorstelle mit Neutronen bestrahlt, deren Quelle derzeit ein Kernreaktor ist. Einige unkontrollierte klinische Studien haben BNCT bei der Behandlung von Glioblastomen nach Gehirnoperationen untersucht. In diesen Studien betrug die mediane Überlebenszeit 13–15 Monate nach BNCT. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von BNCT bei der Behandlung einer begrenzten Anzahl von Kopf-Hals-Krebspatienten zeigten jedoch vielversprechende Ergebnisse. Obwohl viele Grundlagenforschungen über BNCT mit dem Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR) an der National Tsing Hua University durchgeführt wurden, wird in unserem Land keine klinische Studie mit BNCT durchgeführt. Diese Studie wird die erste BNCT-Studie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs in Taiwan sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Phase-I/II-Studie mit Bor-Neutroneneinfang (BNCT)-Therapie für Patienten mit zuvor bestrahltem und lokal rezidivierendem Kopf- und Halskrebs.
Die Auswahlkriterien sind Patienten mit lokoregional rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor; guter Leistungszustand; inoperable, klinisch messbare Tumorgröße; gute Organfunktion und gute Compliance. Es wird keine systemische Behandlung angewendet. Nach Eintritt in diese Studie erhalten die Patienten Angiographien zur Beurteilung der Blutversorgung des Tumors und einen PET-Scan mit 18F-Fluor-L-BPA als Tracer. Die Verhältnisse von Tumor zu normalem Gewebe wurden anhand von statischen Emissionsscans bewertet. Die Borkonzentration normaler Gewebe wird aus der Messung der BPA-Konzentration im Blut abgeleitet. Die Behandlungsplanung mit THORplan erfolgt nach der Computertomographie (CT)-Simulation. Nach Genehmigung des Behandlungsplans und am Tag der Behandlung wurde intravenös oder intraarteriell L-BPA-Fructose-Komplex 500 mg/kg mit einer konstanten Rate über etwa 3 Stunden vor und während der Neutronenbestrahlung verabreicht. Neutronenbestrahlungen wurden am THOR mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 20 bis 25 Gy (Eq) für den Tumor in einer Fraktion am Tag 1 verabreicht und am Tag 30 wiederholt. Die Patienten werden bei OPD regelmäßig auf Toxizitäten (NCI Common Terminology Criteria) und Ansprechbewertung (RECIST-Kriterien) durch MRT und PET, Messung der Zeit bis zur Progression, Überlebensstatus und Veränderung der Lebensqualität nachuntersucht. Es werden maximal 27 Patienten aufgenommen. Nach den ersten 10 Patienten werden die vorläufigen Ergebnisse überprüft, bevor weitere Patienten aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ling-Wei Wang, MD
- Telefonnummer: 308 886-2-28757270
- E-Mail: lwwang@vghtpe.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sang-Hue Yen, MD
- Telefonnummer: 886-2-28757015
- E-Mail: shyen@vghtpe.gov.tw
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 11217
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokoregionär rezidivierenden, histologisch gesicherten malignen Erkrankungen des Kopf-Hals-Bereichs.
- Die Krankheit wurde zuvor mit konventioneller Strahlentherapie behandelt (außer Melanom), und eine Operation, konventionelle Strahlentherapie oder Chemotherapie sind zur Rettung nicht geeignet.
- Zweidimensional messbare Erkrankung durch MRT- und/oder CT-Scan und ≦ 12 cm in der größten Abmessung.
- Alter über 18 Jahre und < 80 Jahre, ECOG-Leistungsstatus ≦ 2
- WBC > 2,5 x 109/l, Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl > 75 x 109/l, Serumkreatinin < 1,25 x ULN.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Verhältnis von Tumor zu normalem Gewebe (T/N) für BPA > 2,5 durch 18F-BPA-PET-Scan.
Ausschlusskriterien:
- Lymphom oder andere Tumorart, von der erwartet wird, dass sie auf eine Krebs-Chemotherapie oder auf eine Dosis einer konventionellen Strahlentherapie anspricht, die sicher verabreicht werden kann.
- Patienten, denen eine wirksame Standardbehandlungsoption zur Verfügung stand.
- Fernmetastasen außerhalb der Kopf-Hals-Region.
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
- Ein Zeitintervall von weniger als 3 Monaten nach vorheriger Strahlentherapie.
- Gleichzeitige systemische Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie oder Zieltherapie.
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz oder Nierenversagen.
- Schwangerschaft.
- Unruhige Patienten, die nicht in der Lage waren, 30-60 Minuten lang in einem Gips zu liegen oder zu sitzen.
- Ein Herzschrittmacher oder ein nicht entfernbares Metallimplantat im Kopf-Hals-Bereich, das die MRT-basierte Dosisplanung oder die Bewertung des Tumoransprechens stört.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BNCT, wiederkehrender Kopf- und Halskrebs
Einarm nur mit BNCT behandelt
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Boronophenylalanin (BPA) 500 mg/kg auf D1 und D30 gefolgt von BNCT für 2 Fraktionen (D1 und D30)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungstoxizitäten und Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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CTC Version 4 für Toxizitäten RECIST für Antworten
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vor und nach BNCT in regelmäßigen Abständen gemessen
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2 Jahre
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Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 5 Jahre
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Intervall zwischen der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
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5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression zu einem Zeitpunkt
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5 Jahre
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|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prozentsatz der überlebenden Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNCT_090514
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