Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) paikallisesti toistuvaan pään ja kaulan syöpään (BNCT)
Vaiheen I/II kokeilu boorineutronien sieppausterapiasta (BNCT) uusiutuvan pään ja kaulan syövän hoidossa Tsing-Hua Open Pool Reactorissa
Tämä on boorineutronien sieppaushoito (BNCT) potilaille, joilla on aiemmin säteilytetty ja paikallisesti uusiutunut pään ja kaulan syöpä. Ensisijaisia päätepisteitä ovat hoidon toksisuus ja vastenopeus. Toissijaisia päätepisteitä ovat aika kasvaimen etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja elämänlaadun muutos.
Pään ja kaulan karsinoomat, jotka uusiutuvat paikallisesti tavanomaisen säteilytyksen jälkeen, ovat terapeuttinen haaste. Boorineutronin sieppaushoito (BNCT) perustuu ydinsieppausreaktioon, joka tapahtuu, kun ei-radioaktiivista booria säteilytetään lämpöenergian neutroneilla, jolloin saadaan korkean energian alfahiukkasia ja palautuvia litiumytimiä. Alfan ja 7Li:n vaikutus rajoittuu ensisijaisesti booria sisältäviin soluihin. Edullinen boorin otto syöpäkudokseen saavutetaan käyttämällä boorin kantajia, kuten fenyylialaniinin johdannaista, boorifenyylialaniinia (BPA). Kun BPA:ta on annettu valtimonsisäisellä tai suonensisäisellä infuusiolla, kasvainkohtaa säteilytetään neutroneilla, joiden lähde on tällä hetkellä ydinreaktori. Muutamat kontrolloimattomat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet BNCT:tä glioblastooman hoidossa aivoleikkauksen jälkeen. Näissä tutkimuksissa keskimääräiset eloonjäämisajat ovat olleet 13-15 kuukautta BNCT:n jälkeen. Kuitenkin BNCT:n teho ja siedettävyys rajoitetun määrän pään ja kaulan syöpäpotilaiden hoidossa osoittivat lupaavia tuloksia. Vaikka monia BNCT:tä koskevia perustutkimuksia on tehty käyttämällä Tsing Hua Open-pool Reactoria (THOR) National Tsing Huan yliopistossa, maassamme ei tehdä kliinisiä BNCT:tä käyttäviä tutkimuksia. Tämä tutkimus on ensimmäinen BNCT-tutkimus pään ja kaulan syövän hoidossa Taiwanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimen vaiheen I/II tutkimus, jossa on boorineutronien sieppaushoito (BNCT) potilaille, joilla on aiemmin säteilytetty ja paikallisesti uusiutunut pään ja kaulan syöpä.
Kelpoisuuskriteerit ovat potilaat, joilla on paikallisesti toistuva pään ja kaulan syöpä; hyvä suorituskykytila; käyttökelvoton, kliinisesti mitattavissa oleva kasvaimen koko; hyvä elinten toiminta ja hyvä myöntyvyys. Systeemistä hoitoa ei käytetä. Kun potilaat ovat tulleet tähän tutkimukseen, he saavat angiografiat kasvaimen verisen määrän arvioimiseksi ja PET-skannauksen käyttämällä 18F-fluori-L-BPA:ta merkkiaineena. Kasvain-normaalikudossuhteet arvioitiin staattisista emissioista. Normaalien kudosten booripitoisuus saadaan mittaamalla veren BPA-pitoisuus. Hoidon suunnittelu THORplanilla tehdään tietokonetomografia (CT) simulaation jälkeen. Hoitosuunnitelman hyväksymisen jälkeen ja hoitopäivänä annettiin suonensisäinen tai valtimonsisäinen L-BPA-fruktoosikompleksi 500 mg/kg vakionopeudella noin 3 tunnin ajan ennen neutronisäteilytystä ja sen aikana. Neutronisädesäteilytyksiä annettiin THOR:lla reseptiannoksella 20-25 Gy (Eq) kasvaimelle yhdessä fraktiossa päivänä 1 ja toistettiin päivänä 30. Potilaita seurataan säännöllisesti OPD:ssä toksisuuksien (NCI Common Terminology Criteria) ja vasteen arvioinnin (RECIST-kriteerit) MRI- ja PET-tutkimuksella, etenemiseen kuluvan ajan mittaaminen, eloonjäämistilanne ja elämänlaadun muutos. Mukaan otetaan enintään 27 potilasta. Ensimmäisen 10 potilaan jälkeen alustavat tulokset tarkistetaan ennen uusien potilaiden rekisteröintiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti toistuva, histologisesti todettu pään ja kaulan pahanlaatuisuus.
- Tautiin (paitsi melanoomaan) on annettu aikaisempaa tavanomaista sädehoitoa ja leikkaus, tavanomainen sädehoito tai kemoterapia eivät sovellu pelastukseen.
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus MRI- ja/tai CT-skannauksella ja ≦ 12 cm suurin mitta.
- Ikä yli 18 vuotta ja < 80 vuotta, ECOG-suorituskykytila ≦ 2
- Valkosolut > 2,5 x 109/l, neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 75 x 109/l, seerumin kreatiniini <1,25 x ULN.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
- Kasvaimen ja normaalin kudoksen (T/N) suhde BPA:lle >2,5 18F-BPA PET-skannauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooma tai muu kasvaintyyppi, jonka odotetaan reagoivan syövän kemoterapiaan tai tavanomaiseen sädehoitoon, joka voidaan antaa turvallisesti.
- Potilaat, joilla oli käytettävissä tehokas standardihoitovaihtoehto.
- Kaukainen etäpesäke pään ja kaulan alueen ulkopuolella.
- Odotettavissa oleva elinikä alle 3 kuukautta.
- Aikaväli on alle 3 kuukautta edellisestä sädehoidosta.
- Samanaikainen systeeminen syövän hoito, mukaan lukien kemoterapia tai kohdehoito.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaus.
- Levottomat potilaat, jotka eivät pystyneet makaamaan tai istumaan kipsissä 30-60 min.
- Pään ja kaulan alueella oleva sydämentahdistin tai irrotettava metalliimplantti, joka häiritsee MRI-pohjaista annossuunnittelua tai kasvainvasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BNCT, toistuva pään ja kaulan syöpä
Vain BNCT:llä hoidettu yksi käsi
|
Boorifenyylialaniini (BPA) 500 mg/kg päivällä 1 ja 30, minkä jälkeen BNCT kahdelle fraktiolle (D1 ja D30)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toksisuus ja vastenopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CTC ver 4 toksisuuden osalta RECIST vasteen osalta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan säännöllisin väliajoin ennen BNCT:tä ja sen jälkeen
|
2 vuosi
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmoittautumisen ja taudin etenemisen välinen aika
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole sairauden etenemistä tiettynä ajankohtana
|
5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjääneiden potilaiden prosenttiosuus tiettynä ajankohtana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNCT_090514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .