- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01175421
Multidimensional System as Predictor of Outcomes in Obstructive Sleep Apnea: The OSA-SCORE (OSA-SCORE)
19. března 2015 aktualizováno: Jose M. Marin, Hospital Miguel Servet
Development and Validation of a Multidimensional System as Predictor of Outcomes in Obstructive Sleep Apnea: The OSA-SCORE
Purpose:
In a retrospective cohort the investigators will validate, the goodness of a multidimensional index to classified the severity of patients with sleep disordered breathing that has been previously developed in a prospective longitudinal cohort.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Methods.
In the developing study, three variables were found as predictors of mayor outcomes and were incorporated in a multidimensional index: the apnea-hypopnea index, the severity of daytime sleepiness as quantified by the Epworth questionnaire and the presence of current cardiovascular disease.
The index (OSA-SCORE) has a value between 0 (less risk) to 5 (more risk).
For each point, a significant increment in the risk of death was found.
In the retrospective validation study, a number of potential variables will be recorded, all of them also predictors of major outcomes.
Data will be recorded by trained personnel on-site at the respiratory Sleep Units around the country.
The final cohort will include 1100 subjects aged > 18 years .
The observation time will be considered since the time at diagnosis to fatal event and the patient will be censored when non-invasive ventilation was started or at the recorded time if the patient is alive.
The primary outcome is all-cause death.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50190
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sleep Clinic
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults patients (> 18 years)
Exclusion Criteria:
- Under 18 years old
- Unable to complete sleep study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Patients undergoing sleep study
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
All cause mortality
Časové okno: Five years
|
Five years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cardiovascular events
Časové okno: Five years
|
Five years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Marin, M.D., Hospital Miguel Servet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS09/02449
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .